Telemedicína pro potrat v prvním trimestru v Jižní Africe
27. dubna 2021 aktualizováno: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Telemedicína versus standardní péče o potrat v prvním trimestru v Jižní Africe: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
Cílem studie je zjistit, zda lékařský potrat zprostředkovaný lékařem online (s.c.
telemedicína), v kombinaci se zjednodušeným fyzickým vyšetřením, je stejně účinná, bezpečná a přijatelná pro ženy v Jižní Africe jako standardní lékařská interrupční péče.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat bezpečnost, účinnost a přijatelnost pro ženy u včasného lékařského potratu provedeného prostřednictvím telemedicíny ve srovnání se standardní péčí v Jižní Africe.
Standardní péče v Západním Kapsku zahrnuje osobní screening způsobilosti, poradenství a informace se sestrou nebo lékařem a také ultrazvuk k potvrzení gestačního věku pánevního vyšetření.
Intervence bude zahrnovat vyšetření pánve a gestatonální věk na základě posouzení LMP a velikosti dělohy bimanuální palpací.
Prověřování způsobilosti, poradenství a informace budou probíhat prostřednictvím existující online telemedicínské aplikace, jejíž obsah a jazyk budou přizpůsobeny ženám v Jižní Africe a budou řízeny certifikovaným lékařem HPCSA.
Studie je studiem non-inferiority.
Naší hypotézou je, že intervence není horší než standardní péče s ohledem na bezpečnost, účinnost a přijatelnost.
Studie je prováděna s cílem poskytnout alternativní model interrupční péče, který má být aplikován v prostředích, kde je potrat jakýmkoli způsobem omezen, a zvýšit přístup k bezpečnému potratu.
Důležité je, že studie je plánována pro kontext, kde jsou interrupční služby legální, ale omezené stigmatem.
Jižní Afrika proto poskytuje jedinečně vhodné prostředí pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah A CONSTANT, PhD
- Telefonní číslo: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margit Endler, PhD
- Telefonní číslo: +27646176477
- E-mail: margit.endler@gmail.com
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Nábor
- Karl Bremer Hospital
-
Kontakt:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Telefonní číslo: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7764
- Pozastaveno
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
- Pozastaveno
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, Jižní Afrika, 7785
- Pozastaveno
- Mitchells Plain CHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát
- Domluvíte se anglicky, isiXhosou nebo afrikánštinou
- Gestační věk <9 týdnů 2 dny
- Vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lékařského potratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní Včasná lékařská interrupční péče
Poradenství, anamnéza, výuka, plánování rodičovství s klinickou sestrou.
Ultrazvuk k posouzení gestačního věku.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Online konzultační dotazník a poradenství, informace o plánování rodiny.
Instrukce k potratu obdrželi účastníci Facebook Messenger.
Gestační věk <9 týdnů hodnoceno bimanuální palpací, ultrazvuk pouze v případě nejistoty.
|
Online konzultace telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které užívaly potratové pilulky podle pokynů
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
|
Podíl žen, které úspěšně absolvovaly potratovou konzultaci a užívaly potratové pilulky podle pokynů
|
5 dní po konzultaci s potratem
|
|
Míra úplného potratu.
Časové okno: 6 týdnů po konzultaci s potratem
|
Efektivita Míra úplného potratu.
tj. ukončené těhotenství, bez nutnosti chirurgického nebo lékařského zákroku nebo přetrvávajícího krvácení do 6 týdnů od zahájení potratu.
|
6 týdnů po konzultaci s potratem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které navštívily pohotovostní nemocnici kvůli symptomům souvisejícím s potratem
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
|
Pohotovostní návštěva nemocnice pro příznaky související s potratem do dvou dnů po užití misoprostolu
|
5 dní po konzultaci s potratem
|
|
Procento žen hospitalizovaných pro komplikace spojené s potratem
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
|
Míra hospitalizace pro komplikace spojené s potratem
|
5 dní po konzultaci s potratem
|
|
Rychlost krevní transfuze při silném krvácení
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
|
Rychlost krevní transfuze při silném krvácení během potratu
|
5 dní po konzultaci s potratem
|
|
Procento žen preferujících telemedicínu před standardní péčí
Časové okno: 6 týdnů po konzultaci s potratem
|
Podíl žen, které volí telemedicínu oproti standardní péči jako preferovanou možnost pro hypotetický budoucí potrat
|
6 týdnů po konzultaci s potratem
|
|
Podíl žen, které byly spokojeny nebo velmi spokojeny s konzultací ohledně potratu
Časové okno: 6 týdnů po konzultaci s potratem
|
Podíl žen, které byly spokojeny nebo velmi spokojeny se svou konzultací ohledně potratů, telemedicínou/standardní péčí
|
6 týdnů po konzultaci s potratem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCT HREC REF 671/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Databáze bude sdílena na základě přiměřené žádosti spolu s protokolem žadatele
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavních zjištění po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mailová žádost hlavním řešitelům.
Doprovází protokol žadatele a etické schválení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .