Telemedicina para aborto no primeiro trimestre na África do Sul
27 de abril de 2021 atualizado por: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Telemedicina versus atendimento padrão para aborto no primeiro trimestre na África do Sul: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
O objetivo do estudo é determinar se o aborto medicamentoso facilitado por um médico online (s.c.
telemedicina), combinada com um exame físico simplificado, é igualmente eficaz, segura e aceitável para as mulheres na África do Sul como tratamento padrão para o abortamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado de não inferioridade que investigará a segurança, eficácia e aceitabilidade para mulheres do aborto médico precoce realizado por telemedicina, em comparação com o tratamento padrão na África do Sul.
O atendimento padrão, no Cabo Ocidental, inclui triagem de elegibilidade face a face, aconselhamento e informações com uma enfermeira ou médico, bem como um ultrassom para confirmar a idade gestacional do exame pélvico.
A intervenção incluirá um exame pélvico e idade gestacional com base na avaliação da DUM e tamanho uterino por palpação bimanual.
Triagem de elegibilidade, aconselhamento e informações ocorrerão por meio de um aplicativo de telemedicina on-line existente, com conteúdo e idioma adaptados para atender às mulheres na África do Sul e gerenciado por um médico certificado pela HPCSA.
O estudo é um estudo de não inferioridade.
Nossa hipótese é que a intervenção não é inferior ao tratamento padrão com relação à segurança, eficácia e aceitabilidade.
O estudo é realizado para fornecer um modelo alternativo de atenção ao aborto a ser aplicado em locais onde o aborto é de alguma forma restrito e aumentar o acesso ao aborto seguro.
É importante ressaltar que o estudo foi planejado para um contexto em que os serviços de aborto são legais, mas restritos pelo estigma.
A África do Sul, portanto, oferece um cenário adequado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah A CONSTANT, PhD
- Número de telefone: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Margit Endler, PhD
- Número de telefone: +27646176477
- E-mail: margit.endler@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Karl Bremer Hospital
-
Contato:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Número de telefone: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7764
- Suspenso
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, África do Sul, 7784
- Suspenso
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, África do Sul, 7785
- Suspenso
- Mitchells Plain CHC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever
- Capaz de falar Inglês, IsiXhosa ou Afrikaans
- Idade gestacional <9 semanas 2 dias
- De posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao aborto medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados padrão para abortamento medicamentoso precoce
Aconselhamento, história, instrução, planejamento familiar com enfermeira clínica.
Ultrassonografia para avaliar a idade gestacional.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Telemedicina
Questionário de consulta on-line e aconselhamento, informações sobre planejamento familiar.
Instrução para o aborto recebida pelas participantes do Facebook Messenger.
Idade gestacional <9 semanas avaliada por palpação bimanual, ultrassom apenas em caso de dúvida.
|
Consulta de telemedicina online
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mulheres que tomaram as pílulas abortivas conforme as instruções
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
|
Proporção de mulheres que seguiram com sucesso a consulta de aborto e tomaram as pílulas abortivas conforme as instruções
|
5 dias após a consulta de aborto
|
|
Taxa de aborto completo.
Prazo: 6 semanas após a consulta de aborto
|
Taxa de eficácia de aborto completo.
ou seja, gravidez interrompida, sem necessidade de intervenção cirúrgica ou médica ou sangramento persistente dentro de 6 semanas após o início do aborto.
|
6 semanas após a consulta de aborto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mulheres que visitam o hospital de emergência por sintomas relacionados ao aborto
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
|
Visita de emergência ao hospital por sintomas relacionados ao aborto dentro de dois dias após a ingestão do misoprostol
|
5 dias após a consulta de aborto
|
|
Porcentagem de mulheres hospitalizadas por complicações de aborto
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
|
Taxa de internação por complicações do aborto
|
5 dias após a consulta de aborto
|
|
Taxa de transfusão de sangue para sangramento intenso
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
|
Taxa de transfusão de sangue para sangramento intenso durante o aborto
|
5 dias após a consulta de aborto
|
|
Porcentagem de mulheres que preferem a telemedicina ao tratamento padrão
Prazo: 6 semanas após a consulta de aborto
|
Proporção de mulheres que selecionam telemedicina versus tratamento padrão como uma opção preferencial para um futuro aborto hipotético
|
6 semanas após a consulta de aborto
|
|
Proporção de mulheres que ficaram satisfeitas ou muito satisfeitas com a consulta de aborto
Prazo: 6 semanas após a consulta de aborto
|
Proporção de mulheres que ficaram satisfeitas ou muito satisfeitas com sua consulta de aborto, telemedicina/atendimento padrão
|
6 semanas após a consulta de aborto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCT HREC REF 671/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A base de dados será compartilhada mediante solicitação razoável acompanhada do protocolo do solicitante
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais achados, por 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação por e-mail aos Pesquisadores Principais.
Acompanhado de protocolo do solicitante e aprovação de Ética
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .