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健康なボランティアにおけるCOVID-19に対するINO-4800の安全性、忍容性および免疫原性

2022年4月13日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

SARS-CoV-2 に対する予防ワクチンである INO-4800 の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 1 相非盲検試験は、健康な志願者に皮内投与した後、エレクトロポレーションを行います

これは、健康な成人ボランティアを対象に、CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した皮内 (ID) 注射とそれに続くエレクトロポレーション (EP) によって投与された INO-4800 の安全性、忍容性、および免疫学的プロファイルを評価する非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると判断されました。
  • -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
  • -検査結果が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている。
  • -スクリーニング時の体格指数18〜30 kg / m ^ 2。
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学的検査が陰性。
  • -臨床的に重要な所見がないと治験責任医師が判断した心電図（ECG）のスクリーニング（例： ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）。
  • スクリーニングから最終投与後3か月まで一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率で医学的に効果的な避妊薬を使用する、閉経後、外科的に無菌である、または無菌のパートナーがいる。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定があるか、スクリーニングから最終投与後3か月までの試験期間内に父親の子供。
  • 0日目から30日以内に治験薬を使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への以前の暴露、またはCOVID-19、中東呼吸器症候群（MERS）、または重症急性呼吸器症候群（SARS）の予防または治療のための治験薬の受領。
  • SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い現在の職業 (例: 患者と直接やり取りする、または患者に直接ケアを提供する医療従事者または緊急対応要員)。

  • 以下の病状の現在または病歴：

    • 呼吸器疾患
    • ワクチンや薬に対する過敏症または重度のアレルギー反応
    • 糖尿病の診断
    • 高血圧症
    • スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍
    • 心血管疾患

  • 以下を含む基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制：

    • 原発性免疫不全
    • -経口または非経口グルココルチコイドの長期使用（7日以上）
    • -抗リウマチ薬および生物学的疾患修飾薬の疾患修飾用量の現在または予想される使用
    • -固形臓器または骨髄移植の歴史
    • -他の臨床的に重要な免疫抑制または臨床的に診断された自己免疫疾患の既往歴
  • 三角筋と前外側大腿四頭筋を考慮すると、皮内 (ID) 注射とエレクトロポレーション (EP) に使用できる許容可能な部位は 2 つ未満です。
  • 喫煙、電子タバコ、または薬物、アルコール、物質の乱用または依存の報告。
  • 研究責任者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性のある身体検査の所見および/または病気の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1: INO-4800
参加者は、1.0 ミリグラム (mg) の INO-4800 の ID 注射を 1 回受け、その後、投薬訪問ごとに CELLECTRA® 2000 デバイスを使用して EP を受け取ります。
薬：INO-4800
INO-4800 は、0 日目、4 週目、およびオプションのブースター投与来院時に ID で投与されます。
デバイス：CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目、4 週目の INO-4800 の ID 送達に続いて、オプションのブースター投与来院時に投与されます。
実験的：グループ 2: INO-4800
参加者は、INO-4800 の 1.0 mg (1 回の投薬訪問あたり合計 2.0 mg) の ID 注射を 2 回受け、その後、1 回の投薬訪問ごとに CELLECTRA® 2000 デバイスを使用して EP を受け取ります。
薬：INO-4800
INO-4800 は、0 日目、4 週目、およびオプションのブースター投与来院時に ID で投与されます。
デバイス：CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目、4 週目の INO-4800 の ID 送達に続いて、オプションのブースター投与来院時に投与されます。
実験的：グループ 3: INO-4800
参加者は、0.5 mg の INO-4800 の ID 注射を 1 回受け、その後、投薬訪問ごとに CELLECTRA® 2000 デバイスを使用して EP を注射します。
薬：INO-4800
INO-4800 は、0 日目、4 週目、およびオプションのブースター投与来院時に ID で投与されます。
デバイス：CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目、4 週目の INO-4800 の ID 送達に続いて、オプションのブースター投与来院時に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
投与（注射）部位反応のある参加者の割合
時間枠：0日目から52週目まで（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の来院（オプションのブースター投与を受けている場合）
0日目から52週目まで（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の来院（オプションのブースター投与を受けている場合）
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質抗原特異的結合抗体価のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
抗原特異的細胞性免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）
52週までのベースライン（オプションのブースター投与を受けていない場合）または48週間のブースター投与後の訪問（オプションのブースター投与を受けている場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inovio Pharmaceuticals

協力者

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Ning Jiang, MD PhD、Inovio Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID19-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ ディクショナリと収集されたすべての IPD から識別子が削除され、要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

匿名の IPD は、要約データの公開後または公開中に共有される場合があります。 アーカイブ データは、調査終了後 10 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

匿名の IPD を要求する人は、データがどのように使用されるかを説明する学習計画を提供する必要があります。 リクエストは中央連絡担当者に送信できます。 要求は、科学的知識と理論を進歩させるための IPD の計画的な使用の可能性に基づいて審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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