Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-4800:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys COVID-19:lle terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe 1 avoin tutkimus INO-4800:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, SARS-CoV-2:ta vastaan ​​profylaktinen rokote, joka annetaan ihonsisäisesti ja sen jälkeen elektroporaatio terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida INO-4800:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista profiilia annettuna intradermaalisella (ID) injektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) käyttäen CELLECTRA® 2000 -laitetta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Seulontalaboratoriotulokset ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
  • Painoindeksi seulonnassa 18-30 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Negatiiviset serologiset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
  • Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä).
  • Lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai kumppani, joka on steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi tai synnyttää lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 0.
  • Aiempi altistuminen vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) tai tutkimustuotteen saaminen COVID-19:n, Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) tai vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ehkäisyyn tai hoitoon.
  • Nykyisessä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuoltohenkilöstö tai hätäapuhenkilöstö, joka on suoraan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa tai tarjoaa heille suoraa hoitoa).

  • Seuraavien sairauksien nykyinen tai historia:

    • Hengityselinten sairaudet
    • Yliherkkyys tai vakavat allergiset reaktiot rokotteille tai lääkkeille
    • Diabetes mellituksen diagnoosi
    • Hypertensio
    • Maligniteetti 5 vuoden sisällä seulonnasta
    • Sydän-ja verisuonitaudit

  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena, mukaan lukien:

    • Primaariset immuunipuutokset
    • Suun kautta otettavien tai parenteraalisten glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö (≥7 päivää).
    • Reumalääkkeiden ja biologisten sairautta muuntavien lääkkeiden nykyinen tai ennakoitu käyttö
    • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
    • Aiempi muu kliinisesti merkittävä immunosuppressio tai kliinisesti diagnosoitu autoimmuunisairaus
  • Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa on käytettävissä intradermaaliseen (ID) injektioon ja elektroporaatioon (EP) ottaen huomioon hartialihakset ja anterolateraaliset nelipäiset lihakset.
  • Ilmoitettu tupakoinnin, höyrystyksen tai aktiivisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai aiemmat sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: INO-4800
Osallistujat saavat yhden 1,0 milligramman (mg) INO-4800:n ID-injektion ja sen jälkeen EP:n käyttämällä CELLECTRA® 2000 -laitetta annostelukäyntiä kohden.
Lääke: INO-4800
INO-4800 annetaan ID päivänä 0, viikolla 4 ja valinnaisella tehosteannoskäynnillä.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja valinnaisen tehosteannoskäynnin yhteydessä.
Kokeellinen: Ryhmä 2: INO-4800
Osallistujat saavat kaksi ID-injektiota 1,0 mg (yhteensä 2,0 mg per annostelukäynti) INO-4800:ta, minkä jälkeen EP CELLECTRA® 2000 -laitteella annostelukäyntiä kohden.
Lääke: INO-4800
INO-4800 annetaan ID päivänä 0, viikolla 4 ja valinnaisella tehosteannoskäynnillä.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja valinnaisen tehosteannoskäynnin yhteydessä.
Kokeellinen: Ryhmä 3: INO-4800
Osallistujat saavat yhden ID-injektion 0,5 mg INO-4800:ta ja sen jälkeen EP:n CELLECTRA® 2000 -laitteella annostelukäyntiä kohden.
Lääke: INO-4800
INO-4800 annetaan ID päivänä 0, viikolla 4 ja valinnaisella tehosteannoskäynnillä.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja valinnaisen tehosteannoskäynnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hallinnon (injektio) reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52 (jos ei saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeinen käynti (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Päivä 0 - viikko 52 (jos ei saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeinen käynti (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-piikkiglykoproteiiniantigeenispesifisten sitovien vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Muutos lähtötilanteesta antigeenispesifisessä soluimmuunivasteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)
Perustaso viikkoon 52 asti (jos et saa valinnaista tehosteannosta) tai 48 viikon tehosteannoksen jälkeiseen käyntiin (jos saa valinnaista tehosteannosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID19-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD-tiedostot poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana. Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään. Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle. Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset INO-4800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa