Безопасность, переносимость и иммуногенность INO-4800 при COVID-19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.
• Лабораторные результаты скрининга находятся в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми.
• Индекс массы тела 18-30 кг/м^2 включительно на момент скрининга.
• Отрицательные серологические тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), по мнению исследователя, не имеет клинически значимых результатов (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
• Использование эффективных с медицинской точки зрения контрацептивов с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы, в постменопаузе, при хирургической стерильности или при наличии стерильного партнера.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть, или иметь детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования от скрининга до 3 месяцев после последней дозы.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней, предшествующих Дню 0.
• Предыдущий контакт с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) или получение исследуемого продукта для профилактики или лечения COVID-19, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или тяжелого острого респираторного синдрома (SARS).
• Текущая профессия с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинские работники или сотрудники аварийно-спасательных служб, напрямую взаимодействующие с пациентами или оказывающие непосредственную помощь пациентам).

• Текущие или история следующих заболеваний:

  • Респираторные заболевания
  • Гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции на вакцины или лекарства
  • Диагностика сахарного диабета
  • Гипертония
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга
  • Сердечно-сосудистые заболевания

• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, включая:

  • Первичные иммунодефициты
  • Длительное применение (≥7 дней) пероральных или парентеральных глюкокортикоидов
  • Текущее или предполагаемое использование доз противоревматических препаратов и биологических препаратов, модифицирующих заболевание
  • История трансплантации твердых органов или костного мозга
  • Наличие в анамнезе других клинически значимых иммуносупрессивных или клинически диагностированных аутоиммунных заболеваний.
• Доступно менее двух приемлемых мест для внутрикожной (ID) инъекции и электропорации (EP) с учетом дельтовидной и переднелатеральной четырехглавой мышцы.
• Сообщалось о курении, вейпинге или злоупотреблении или зависимости от наркотиков, алкоголя или психоактивных веществ.
• Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в исследовании.