Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos INO-4800 för covid-19 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Bedöms vara frisk av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken som utförts vid screening.
• Kan och vill följa alla studieprocedurer.
• Screening av laboratorieresultat inom normala gränser eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Body Mass Index på 18-30 kg/m^2, inklusive, vid screening.
• Negativa serologiska tester för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C antikropp och humant immunbristvirus (HIV) antikropp vid screening.
• Screeningelektrokardiogram (EKG) som av utredaren bedöms ha inga kliniskt signifikanta fynd (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Användning av medicinskt effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till 3 månader efter sista dosen, vara postmenopausal, vara kirurgisk steril eller ha en partner som är steril.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket från screening till 3 månader efter sista dosen.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 0.
• Tidigare exponering för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller mottagande av en undersökningsprodukt för förebyggande eller behandling av covid-19, mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).
• I ett nuvarande yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal eller räddningspersonal som har direkta interaktioner med eller ger direkt vård till patienter).

• Aktuell eller historia av följande medicinska tillstånd:

  • Andningssjukdomar
  • Överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner mot vaccin eller läkemedel
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Hypertoni
  • Malignitet inom 5 år efter screening
  • Hjärt-kärlsjukdomar

• Immunsuppression som ett resultat av underliggande sjukdom eller behandling inklusive:

  • Primära immunbrister
  • Långtidsanvändning (≥7 dagar) av orala eller parenterala glukokortikoider
  • Aktuell eller förväntad användning av sjukdomsmodifierande doser av antireumatiska läkemedel och biologiska sjukdomsmodifierande läkemedel
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Tidigare anamnes på annan kliniskt signifikant immunsuppressiv eller kliniskt diagnostiserad autoimmun sjukdom
• Färre än två acceptabla platser tillgängliga för intradermal (ID) injektion och elektroporation (EP) med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna.
• Rapporterad rökning, vaping eller aktiv drog, alkohol eller drogmissbruk eller beroende.
• Alla fysiska undersökningsfynd och/eller sjukdomshistoria som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för patienten genom att de deltar i studien.