Az INO-4800 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása a COVID-19 esetében egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• A nyomozó a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett életjelek alapján egészségesnek ítélte.
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
• Szűrő laboratóriumi eredmények a normál határokon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt.
• Testtömegindex 18-30 kg/m^2, beleértve a szűrést.
• Negatív szerológiai tesztek Hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), Hepatitis C antitestre és Humán Immunhiány Vírus (HIV) ellenanyagra a szűréskor.
• Szűrő elektrokardiogram (EKG), amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős lelet (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma).
• Orvosilag hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, amelynek sikertelensége évi 1% alatti, ha következetesen és helyesen alkalmazzák a szűréstől az utolsó adagot követő 3 hónapig, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril vagy steril partnere van.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató, teherbe esni szándékozó vagy gyermeket vállalni kívánó személy a vizsgálat tervezett időtartamán belül a szűréstől az utolsó adagot követő 3 hónapig.
• Jelenleg részt vesz egy vizsgálati termékkel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban a 0. napot megelőző 30 napon belül.
• Koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS-CoV-2) fertőzésnek való korábbi kitettség, vagy vizsgálati készítmény átvétele a COVID-19, a közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy a súlyos akut légúti szindróma (SARS) megelőzésére vagy kezelésére.
• Olyan jelenlegi foglalkozásban, ahol magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (pl. egészségügyi dolgozók vagy sürgősségi elhárító személyzet, akik közvetlen kapcsolatban állnak betegekkel, vagy közvetlen ellátást nyújtanak nekik).

• A következő egészségügyi állapotok jelenlegi vagy kórtörténete:

  • Légzőszervi megbetegedések
  • Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakciók vakcinákkal vagy gyógyszerekkel szemben
  • A diabetes mellitus diagnózisa
  • Magas vérnyomás
  • Rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül
  • Szív-és érrendszeri betegségek

• Immunszuppresszió alapbetegség vagy kezelés eredményeként, beleértve:

  • Elsődleges immunhiányok
  • Orális vagy parenterális glükokortikoidok hosszú távú (≥7 nap) alkalmazása
  • Reumaellenes szerek és biológiai betegségmódosító gyógyszerek betegségmódosító dózisainak jelenlegi vagy várható alkalmazása
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Egyéb klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy klinikailag diagnosztizált autoimmun betegség anamnézisében
• Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre intradermális (ID) injekcióhoz és elektroporációhoz (EP), figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat.
• Beszámolt dohányzásról, gőzölésről vagy aktív kábítószerrel, alkohollal vagy szerekkel való visszaélésről vagy függőségről.
• Bármely fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely olyan betegség kórtörténete, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a páciensre a vizsgálatban való részvételével.