Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4800 para COVID-19 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem.
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Triagem de resultados laboratoriais dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Índice de Massa Corporal de 18-30 kg/m^2, inclusive, na triagem.
• Testes sorológicos negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C e anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem.
• Eletrocardiograma de triagem (ECG) considerado pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Uso de contracepção medicamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 3 meses após a última dose, estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro estéril.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, desde a triagem até 3 meses após a última dose.
• Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
• Exposição anterior ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou recebimento de um produto experimental para a prevenção ou tratamento de COVID-19, síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou síndrome respiratória aguda grave (SARS).
• Em uma ocupação atual com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde ou pessoal de resposta a emergências tendo interações diretas ou prestando cuidados diretos aos pacientes).

• Atual ou história das seguintes condições médicas:

  • Doenças respiratórias
  • Hipersensibilidade ou reações alérgicas graves a vacinas ou medicamentos
  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Hipertensão
  • Malignidade dentro de 5 anos após a triagem
  • Doenças cardiovasculares

• Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento, incluindo:

  • Imunodeficiências primárias
  • Uso prolongado (≥7 dias) de glicocorticóides orais ou parenterais
  • Uso atual ou antecipado de doses modificadoras da doença de medicamentos antirreumáticos e medicamentos biológicos modificadores da doença
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • História prévia de outra doença imunossupressora clinicamente significativa ou doença autoimune diagnosticada clinicamente
• Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção intradérmica (ID) e eletroporação (EP) considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps.
• Relatou tabagismo, vaping ou abuso ou dependência ativa de drogas, álcool ou substâncias.
• Quaisquer achados do exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo.