Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4800 para COVID-19 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Considerado saludable por el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
• Resultados de laboratorio de detección dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador.
• Índice de masa corporal de 18-30 kg/m^2, inclusive, en la selección.
• Pruebas serológicas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• El electrocardiograma de detección (ECG) considerado por el investigador como sin hallazgos clínicamente significativos (p. síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Uso de anticonceptivos médicamente efectivos con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis, ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o tener una pareja estéril.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
• Exposición previa al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o recepción de un producto en investigación para la prevención o el tratamiento de COVID-19, síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
• En una ocupación actual con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, trabajadores de la salud o personal de respuesta a emergencias que interactúan directamente con los pacientes o los brindan atención directa).

• Actual o historial de las siguientes condiciones médicas:

  • Enfermedades respiratorias
  • Hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves a vacunas o medicamentos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Hipertensión
  • Malignidad dentro de los 5 años de la detección
  • Enfermedades cardiovasculares

• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, que incluye:

  • Inmunodeficiencias primarias
  • Uso a largo plazo (≥7 días) de glucocorticoides orales o parenterales
  • Uso actual o previsto de dosis modificadoras de la enfermedad de fármacos antirreumáticos y fármacos biológicos modificadores de la enfermedad
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Historia previa de otra enfermedad inmunosupresora clínicamente significativa o autoinmune diagnosticada clínicamente
• Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección intradérmica (ID) y electroporación (EP) considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral.
• Informes de tabaquismo, vapeo o abuso o dependencia de drogas activas, alcohol o sustancias.
• Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.