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건강한 자원봉사자의 COVID-19에 대한 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성

2022년 4월 13일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

SARS-CoV-2에 대한 예방 백신인 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구, 건강한 지원자에서 피내 투여 후 전기천공법

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 피내(ID) 주사 후 전기천공법(EP)으로 투여한 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역학적 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단함.
  • 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.
  • 정상 범위 내에서 실험실 결과를 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18-30kg/m^2(포함).
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 음성 혈청 검사.
  • 임상적으로 유의미한 소견(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군).
  • 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 불임인 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 예상되는 시험 기간 내에 아이의 아버지가 되는 경우.
  • Day 0 이전 30일 이내에 연구 제품을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 노출되었거나 COVID-19, 중동호흡기증후군(MERS) 또는 중증급성호흡기증후군(SARS)의 예방 또는 치료를 위한 시험용 제품을 수령했습니다.
  • SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 현재 직업(예: 의료 종사자 또는 환자와 직접 상호 작용하거나 환자에게 직접 치료를 제공하는 응급 구조 요원).

  • 다음 의학적 상태의 현재 또는 병력:

    • 호흡기 질환
    • 백신 또는 약물에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응
    • 당뇨병의 진단
    • 고혈압
    • 선별검사 5년 이내의 악성종양
    • 심혈관 질환

  • 다음을 포함하는 근본적인 질병 또는 치료의 결과로 인한 면역억제:

    • 원발성 면역결핍
    • 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드의 장기 사용(≥7일)
    • 질병 조절 용량의 항류마티스 약물 및 생물학적 질병 조절 약물의 현재 또는 예상되는 사용
    • 고형 장기 또는 골수 이식 병력
    • 다른 임상적으로 중요한 면역억제 또는 임상적으로 진단된 자가면역 질환의 이전 병력
  • 삼각근 및 전방외측 대퇴사두근을 고려하여 피내(ID) 주사 및 전기천공법(EP)에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다.
  • 흡연, 베이핑 또는 활성 약물, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존을 보고했습니다.
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: INO-4800
참가자는 투약 방문당 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 1.0밀리그램(mg)의 ​​INO-4800을 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
의약품: INO-4800
INO-4800은 0일차, 4주차 및 선택적 추가 투여 방문 시에 ID로 투여됩니다.
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 0일차, 4주차에 INO-4800 ID 전달 후 및 선택적 추가 투여 방문 시에 투여됩니다.
실험적: 그룹 2: INO-4800
참가자는 투약 방문당 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 EP에 이어 INO-4800 1.0mg(투약 방문당 총 2.0mg)의 ID 주사를 두 번 받게 됩니다.
의약품: INO-4800
INO-4800은 0일차, 4주차 및 선택적 추가 투여 방문 시에 ID로 투여됩니다.
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 0일차, 4주차에 INO-4800 ID 전달 후 및 선택적 추가 투여 방문 시에 투여됩니다.
실험적: 그룹 3: INO-4800
참가자는 투약 방문당 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 0.5mg의 INO-4800을 한 번 ID 주사한 후 EP를 받게 됩니다.
의약품: INO-4800
INO-4800은 0일차, 4주차 및 선택적 추가 투여 방문 시에 ID로 투여됩니다.
장치: 셀렉트라® 2000
CELLECTRA® 2000 장치를 사용하는 EP는 0일차, 4주차에 INO-4800 ID 전달 후 및 선택적 추가 투여 방문 시에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
투여(주사) 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 0일부터 52주까지(선택적 추가 접종을 받지 않은 경우) 또는 48주 후 추가 접종 방문(선택적 추가 접종을 받은 경우)까지
0일부터 52주까지(선택적 추가 접종을 받지 않은 경우) 또는 48주 후 추가 접종 방문(선택적 추가 접종을 받은 경우)까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein Antigen-Specific Binding Antibody Titers의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
항원 특이적 세포 면역 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선
최대 52주(선택적 추가 용량을 받지 않는 경우) 또는 48주 후 추가 용량 방문(선택적 추가 용량을 받는 경우)까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

협력자

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전 및 수집된 모든 IPD는 식별자가 제거되며 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명의 IPD는 요약 데이터의 게시 후 또는 게시 중에 공유될 수 있습니다. 보관 데이터는 연구 종료 후 최대 10년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명 IPD를 요청하는 사람은 데이터가 어떻게 사용될 것인지 설명하는 학습 계획을 제공해야 합니다. 중앙 담당자에게 요청을 보낼 수 있습니다. 과학적 지식과 이론을 발전시키기 위해 계획된 IPD 사용 가능성에 따라 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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