Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de l'INO-4800 pour le COVID-19 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Jugé en bonne santé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.
• Résultats de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m^2, inclus, lors de la sélection.
• Tests sérologiques négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
• Électrocardiogramme (ECG) de dépistage considéré par l'investigateur comme n'ayant aucun résultat cliniquement significatif (par ex. Syndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Utilisation d'une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose, être post-ménopausée, être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire stérile.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou père d'enfants pendant la durée prévue de l'essai à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.
• Exposition antérieure au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou réception d'un produit expérimental pour la prévention ou le traitement du COVID-19, du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).
• Dans une profession actuelle à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, les travailleurs de la santé ou le personnel d'intervention d'urgence ayant des interactions directes avec ou fournissant des soins directs aux patients).

• Actuel ou antécédents des conditions médicales suivantes :

  • Maladies respiratoires
  • Hypersensibilité ou réactions allergiques graves aux vaccins ou aux médicaments
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Hypertension
  • Malignité dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Maladies cardiovasculaires

• Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, notamment :

  • Immunodéficiences primaires
  • Utilisation à long terme (≥7 jours) de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux
  • Utilisation actuelle ou prévue de doses modificateurs de la maladie de médicaments antirhumatismaux et de médicaments biologiques modificateurs de la maladie
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Antécédents d'autres maladies immunosuppressives cliniquement significatives ou auto-immunes diagnostiquées cliniquement
• Moins de deux sites acceptables disponibles pour l'injection intradermique (ID) et l'électroporation (EP) compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral.
• Tabagisme, vapotage ou toxicomanie active, alcoolisme ou toxicomanie ou dépendance déclarés.
• Tout résultat d'examen physique et/ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le patient du fait de sa participation à l'étude.