Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4800 voor COVID-19 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezond beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening.
• In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.
• Het screenen van laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of die door de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht.
• Body Mass Index van 18-30 kg/m^2, inclusief, bij screening.
• Negatieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichaam bij screening.
• Screening-elektrocardiogram (ECG) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat er geen klinisch significante bevindingen zijn (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom).
• Gebruik van medisch effectieve anticonceptie met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis, postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
• Eerdere blootstelling aan ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of ontvangst van een onderzoeksproduct voor de preventie of behandeling van COVID-19, Midden-Oosten ademhalingssyndroom (MERS) of ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS).
• In een huidig ​​beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerkers of hulpverleners die directe interactie hebben met of directe zorg verlenen aan patiënten).

• Huidige of geschiedenis van de volgende medische aandoeningen:

  • Ziekten van de luchtwegen
  • Overgevoeligheid of ernstige allergische reacties op vaccins of medicijnen
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Hypertensie
  • Maligniteit binnen 5 jaar na screening
  • Hart-en vaatziekten

• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, waaronder:

  • Primaire immunodeficiënties
  • Langdurig gebruik (≥7 dagen) van orale of parenterale glucocorticoïden
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van ziektemodificerende doses antireumatische geneesmiddelen en biologische ziektemodificerende geneesmiddelen
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Voorgeschiedenis van een andere klinisch significante immunosuppressieve of klinisch gediagnosticeerde auto-immuunziekte
• Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor intradermale (ID) injectie en elektroporatie (EP), rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadricepsspieren.
• Gerapporteerd roken, vapen of actief drugs-, alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
• Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de patiënt zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.