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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4800 per COVID-19 in volontari sani

13 aprile 2022 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4800, un vaccino profilattico contro SARS-CoV-2, somministrato per via intradermica seguito da elettroporazione in volontari sani

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo immunologico di INO-4800 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giudicato sano dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante lo screening.
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  • Screening dei risultati di laboratorio entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea di 18-30 kg/m^2, inclusi, allo screening.
  • Test sierologici negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) ritenuto dallo sperimentatore privo di risultati clinicamente significativi (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White).
  • Uso di contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, essere in post-menopausa, essere chirurgicamente sterile o avere un partner sterile.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o generare figli entro la durata prevista dello studio dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  • Precedente esposizione alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o ricevimento di un prodotto sperimentale per la prevenzione o il trattamento di COVID-19, sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
  • In un'occupazione attuale con alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad esempio, operatori sanitari o personale addetto alla risposta alle emergenze che hanno interazioni dirette con o forniscono assistenza diretta ai pazienti).

  • Attuale o anamnesi delle seguenti condizioni mediche:

    • Problemi respiratori
    • Ipersensibilità o gravi reazioni allergiche a vaccini o farmaci
    • Diagnosi di diabete mellito
    • Ipertensione
    • Tumori maligni entro 5 anni dallo screening
    • Malattia cardiovascolare

  • Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base, tra cui:

    • Immunodeficienze primarie
    • Uso a lungo termine (≥7 giorni) di glucocorticoidi orali o parenterali
    • Uso attuale o previsto di dosi modificanti la malattia di farmaci antireumatici e farmaci modificanti la malattia biologica
    • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
    • Storia precedente di altra malattia autoimmune immunosoppressiva clinicamente significativa o diagnosticata clinicamente
  • Meno di due siti accettabili disponibili per l'iniezione intradermica (ID) e l'elettroporazione (EP) considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale.
  • Segnalato fumo, svapo o abuso attivo di droghe, alcol o sostanze o dipendenza.
  • Qualsiasi risultato dell'esame fisico e/o storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente dalla sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: INO-4800
I partecipanti riceveranno un'iniezione ID di 1,0 milligrammi (mg) di INO-4800 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 per visita di dosaggio.
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato ID il giorno 0, la settimana 4 e alla visita facoltativa per la dose di richiamo.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna ID di INO-4800 il giorno 0, la settimana 4 e alla visita facoltativa per la dose di richiamo.
Sperimentale: Gruppo 2: INO-4800
I partecipanti riceveranno due iniezioni ID di 1,0 mg (totale 2,0 mg per visita di dosaggio) di INO-4800 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 per visita di dosaggio.
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato ID il giorno 0, la settimana 4 e alla visita facoltativa per la dose di richiamo.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna ID di INO-4800 il giorno 0, la settimana 4 e alla visita facoltativa per la dose di richiamo.
Sperimentale: Gruppo 3: INO-4800
I partecipanti riceveranno un'iniezione ID di 0,5 mg di INO-4800 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 per visita di dosaggio.
Droga: INO-4800
INO-4800 verrà somministrato ID il giorno 0, la settimana 4 e alla visita facoltativa per la dose di richiamo.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la consegna ID di INO-4800 il giorno 0, la settimana 4 e alla visita facoltativa per la dose di richiamo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di somministrazione (iniezione).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o la visita post-dose di richiamo a 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Dal giorno 0 fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o la visita post-dose di richiamo a 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Variazione rispetto al basale nei titoli anticorpali leganti specifici dell'antigene della glicoproteina Spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Variazione rispetto al basale nella risposta immunitaria cellulare antigene-specifica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)
Basale fino alla settimana 52 (se non si riceve una dose di richiamo facoltativa) o alla visita post-dose di richiamo di 48 settimane (se si riceve una dose di richiamo facoltativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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