Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til INO-4800 for COVID-19 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Bedømt til å være frisk av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening.
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
• Screening av laboratorieresultater innenfor normale grenser eller som ikke anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m^2, inkludert, ved screening.
• Negative serologiske tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
• Screening-elektrokardiogram (EKG) som etterforskeren anser som ingen klinisk signifikante funn (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Bruk av medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på < 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk fra screening til 3 måneder etter siste dose, være postmenopausal, være kirurgisk steril eller ha en partner som er steril.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller far barn innen den anslåtte varigheten av forsøket fra screening til 3 måneder etter siste dose.
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 0.
• Tidligere eksponering for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller mottak av et undersøkelsesprodukt for forebygging eller behandling av COVID-19, Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
• I et nåværende yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell eller beredskapspersonell som har direkte interaksjoner med eller gir direkte omsorg til pasienter).

• Nåværende eller historie med følgende medisinske tilstander:

  • Luftveissykdommer
  • Overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Hypertensjon
  • Malignitet innen 5 år etter screening
  • Hjerte- og karsykdommer

• Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling, inkludert:

  • Primære immunsvikt
  • Langtidsbruk (≥7 dager) av orale eller parenterale glukokortikoider
  • Nåværende eller forventet bruk av sykdomsmodifiserende doser av antirevmatiske legemidler og biologiske sykdomsmodifiserende legemidler
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Tidligere historie med annen klinisk signifikant immunsuppressiv eller klinisk diagnostisert autoimmun sykdom
• Færre enn to akseptable steder tilgjengelig for intradermal (ID) injeksjon og elektroporasjon (EP) med tanke på deltamusklene og anterolaterale quadriceps-muskler.
• Rapportert røyking, vaping eller aktivt stoff, alkohol eller rusmisbruk eller avhengighet.
• Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien.