- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336410
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4800 dla COVID-19 u zdrowych ochotników
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals
Faza 1 otwartego badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność INO-4800, szczepionki profilaktycznej przeciwko SARS-CoV-2, podawanej śródskórnie, a następnie elektroporacji zdrowym ochotnikom
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu immunologicznego INO-4800 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz uznał, że jest zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub są uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
- Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Ujemne testy serologiczne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) uznany przez Badacza za nie wykazujący istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a).
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce, jest po menopauzie, jest sterylna chirurgicznie lub ma partnera, który jest sterylny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mające dzieci w przewidywanym czasie trwania badania od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0.
- wcześniejsze narażenie na koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) lub otrzymanie badanego produktu do zapobiegania lub leczenia COVID-19, bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
- W obecnym zawodzie o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownicy służby zdrowia lub personel ratunkowy mający bezpośredni kontakt z pacjentami lub zapewniający im bezpośrednią opiekę).
Obecne lub przebyte następujące schorzenia:
- Choroby układu oddechowego
- Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki lub leki
- Rozpoznanie cukrzycy
- Nadciśnienie
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
- Choroby układu krążenia
Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, w tym:
- Pierwotne niedobory odporności
- Długotrwałe stosowanie (≥7 dni) doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów
- Obecne lub przewidywane stosowanie dawek modyfikujących przebieg choroby leków przeciwreumatycznych i biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Wcześniejsza historia innej istotnej klinicznie choroby immunosupresyjnej lub klinicznie zdiagnozowanej choroby autoimmunologicznej
- Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia śródskórnego (ID) i elektroporacji (EP), biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy.
- Zgłoszone palenie, wapowanie lub nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych, alkoholu lub substancji.
- Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: INO-4800
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie ID 1,0 miligrama (mg) INO-4800, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podczas jednej wizyty dawkowania.
|
INO-4800 zostanie podany ID w Dniu 0, Tygodniu 4 oraz podczas opcjonalnej wizyty w celu podania dawki przypominającej.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po dostarczeniu INO-4800 w Dniu 0, Tygodniu 4 i podczas opcjonalnej wizyty dawki przypominającej.
|
Eksperymentalny: Grupa 2: INO-4800
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia ID po 1,0 mg (łącznie 2,0 mg na wizytę z dawkowaniem) INO-4800, a następnie EP z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 na wizytę z dawkowaniem.
|
INO-4800 zostanie podany ID w Dniu 0, Tygodniu 4 oraz podczas opcjonalnej wizyty w celu podania dawki przypominającej.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po dostarczeniu INO-4800 w Dniu 0, Tygodniu 4 i podczas opcjonalnej wizyty dawki przypominającej.
|
Eksperymentalny: Grupa 3: INO-4800
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie ID 0,5 mg INO-4800, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® 2000 podczas jednej wizyty dawkowania.
|
INO-4800 zostanie podany ID w Dniu 0, Tygodniu 4 oraz podczas opcjonalnej wizyty w celu podania dawki przypominającej.
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie podany po dostarczeniu INO-4800 w Dniu 0, Tygodniu 4 i podczas opcjonalnej wizyty dawki przypominającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Odsetek uczestników z reakcjami miejsca podania (wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 52 (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub Wizyta w 48 tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Dzień 0 do tygodnia 52 (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub Wizyta w 48 tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mian swoistych przeciwciał wiążących glikoproteinę SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (w przypadku nieotrzymywania opcjonalnej dawki przypominającej) lub wizyty w 48. tygodniu po podaniu dawki przypominającej (w przypadku otrzymania opcjonalnej dawki przypominającej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kraynyak KA, Blackwood E, Agnes J, Tebas P, Giffear M, Amante D, Reuschel EL, Purwar M, Christensen-Quick A, Liu N, Andrade VM, Diehl MC, Wani S, Lupicka M, Sylvester A, Morrow MP, Pezzoli P, McMullan T, Kulkarni AJ, Zaidi FI, Frase D, Liaw K, Smith TRF, Ramos SJ, Ervin J, Adams M, Lee J, Dallas M, Shah Brown A, Shea JE, Kim JJ, Weiner DB, Broderick KE, Humeau LM, Boyer JD, Mammen MP. SARS-CoV-2 DNA Vaccine INO-4800 Induces Durable Immune Responses Capable of Being Boosted in a Phase 1 Open-Label Trial. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):1923-1932. doi: 10.1093/infdis/jiac016.
- Tebas P, Yang S, Boyer JD, Reuschel EL, Patel A, Christensen-Quick A, Andrade VM, Morrow MP, Kraynyak K, Agnes J, Purwar M, Sylvester A, Pawlicki J, Gillespie E, Maricic I, Zaidi FI, Kim KY, Dia Y, Frase D, Pezzoli P, Schultheis K, Smith TRF, Ramos SJ, McMullan T, Buttigieg K, Carroll MW, Ervin J, Diehl MC, Blackwood E, Mammen MP, Lee J, Dallas MJ, Brown AS, Shea JE, Kim JJ, Weiner DB, Broderick KE, Humeau LM. Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A preliminary report of an open-label, Phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan;31:100689. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100689. Epub 2020 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID19-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych.
Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane.
Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej.
Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na INO-4800
-
Inovio PharmaceuticalsWycofane
-
Inovio PharmaceuticalsAdvaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronawirus infekcja | Choroba COVID-19Stany Zjednoczone, Meksyk, Kolumbia
-
Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects AgencyZakończonySzczepionka na EbolęStany Zjednoczone
-
Inovio PharmaceuticalsZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirus brodawczaka ludzkiego (HPV)Stany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenie
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaZakończonyZmiany przedrakowe i nowotwory złośliwe przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
International Vaccine InstituteInovio Pharmaceuticals; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsZakończonyKoronawirus infekcja | SARS-CoV-2Republika Korei
-
Inovio PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Inovio PharmaceuticalsMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Pittsburgh; Thomas Jefferson... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jajnika | Rak płuc | Rak jelita grubego | Rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone