健康な喫煙者と COPD 患者のマイクロバイオームの分析
2020年4月3日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
この研究は、健康な喫煙者と慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者から、3年間にわたって数か月ごとに喀痰と便のサンプルを収集し、マイクロバイオームコホートを構築するものです。
この研究の目的は、さまざまなサンプル (例: 微生物叢) のマイクロバイオームの構成を分析することです。
喀痰、糞便）、健康な喫煙者と COPD 患者の違いについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
腸肺軸理論の導入後、広範な研究により、呼吸器サンプルまたは肺組織からの健康な喫煙者と COPD 患者の間のマイクロバイオームの多様性が明らかになりました。
以前の研究では、健康な喫煙者とCOPD患者の間で肺組織内のマイクロバイオームの組成に明確な違いがあることが報告されました。
この研究は、牙山医療センターが経過観察中の健康な喫煙者と慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、3年間数カ月ごとに喀痰と便のサンプルを採取し、マイクロバイオームコホートを構築するものである。
この研究の目的は、さまざまなサンプル (例: 微生物叢) のマイクロバイオームの構成を分析することです。
喀痰、糞便）、健康な喫煙者と COPD 患者の違いについて説明します。
この研究は、ヒトにおける腸肺軸モデルの確立に役立つでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な喫煙者 喫煙歴が少なくとも 10 パック年あり、肺活量測定値が正常な健康な喫煙者
COPD 患者 喫煙歴が少なくとも 10 パック年あり、完全に回復できない持続的な気流制限のある患者（例: 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<0.7）
説明
包含基準:
- 少なくとも年間10箱以上の喫煙歴のある患者
- 完全に回復できない持続的な気流制限のある患者（例： 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<0.7）
除外基準:
- 研究結果を妨げる可能性のある併存疾患のある患者（例：悪性腫瘍、うっ血性心不全、脳血管障害、慢性腎不全、重篤な合併症を伴う糖尿病、またはコントロール不良の高血圧）
- 閉塞性肺疾患以外の呼吸器疾患を患っている患者（例：過去の肺切除術、結核により破壊された肺、気管支拡張症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な喫煙者
少なくとも10パック年以上の喫煙歴があり、肺活量測定値が正常な健康な喫煙者
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サンプルは参加者から入手します。
それ以上の介入は必要ありません。
得られたサンプルはさらに分析されます。
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COPD患者
少なくとも10パック年以上の喫煙歴があり、完全に回復できない持続的な気流制限のある患者（例：
気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）<0.7）
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サンプルは参加者から入手します。
それ以上の介入は必要ありません。
得られたサンプルはさらに分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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演算分類単位 (OTU) 定量分析によって測定されたアルファ多様性
時間枠：平均3ヶ月
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DNA 分離キットを使用して、各患者の各サンプルから DNA を抽出します。
16S ユニバーサル プライマーは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) システムによる 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子の増幅に使用されます。
増幅後、GREENGENESデータベースを用いてシーケンスを行い、MDヘルスケア社によりMDx-Proソフトウェア（Ver.1,
韓国ソウル）。
これらの配列の分類学的割り当ては、3% の操作分類単位 (OTU) カットオフで実行されます。
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平均3ヶ月
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メタゲノム解析によるマイクロバイオーム構成
時間枠：平均3ヶ月
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マイクロバイオームの構成は棒グラフで表示されます。
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平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シャノン多様性指数とシンプソン指数で説明される生物多様性
時間枠：平均3ヶ月
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シャノン指数とシンプソン指数は、メタゲノムデータを使用して計算されます。
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平均3ヶ月
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主成分分析 (PCA) によって記述される生物多様性
時間枠：平均3ヶ月
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PCA は、97% の類似性でクラスター化されたすべての 16S rRNA 遺伝子リードに対して実行されます。
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平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sei Won Lee, M.D. Ph.D.、University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月6日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。