Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av mikrobiomet hos friska rökare och KOL-patienter

3 april 2020 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Denna studie är att bygga en mikrobiom kohort genom att samla in sputum och fekala prover med några månaders mellanrum i tre år från friska rökare och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Syftet med denna studie är att analysera sammansättningen av mikrobiomet i olika prover (t. sputum, avföring) och beskriv skillnaden mellan friska rökare och KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter introduktionen av teorin om tarm-lungaxeln avslöjade omfattande studier mångfalden av mikrobiomer bland friska rökare och KOL-patienter från andningsprover eller lungvävnader. I den tidigare studien rapporterades distinkt skillnad i sammansättning av mikrobiom i lungvävnad mellan friska rökare och KOL-patienter. Denna studie är att bygga en mikrobiom kohort genom att samla in sputum och fekala prover med några månaders mellanrum i tre år från friska rökare och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som följs upp av Asan Medical Center. Syftet med denna studie är att analysera sammansättningen av mikrobiomet i olika prover (t. sputum, avföring) och beskriv skillnaden mellan friska rökare och KOL-patienter. Denna studie skulle hjälpa till att etablera en modell för tarm-lungaxel hos människor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frisk rökare Friska rökare med rökhistorik på minst 10 pack-år och normalt spirometrivärde

KOL-patient Patienter med rökanamnes på minst 10 packår och ihållande luftflödesbegränsning som inte var helt reversibel (t. post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,7)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rökhistoria minst 10 pack-år
  • Patienter med ihållande luftflödesbegränsning som inte var helt reversibel (t. post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,7)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samexisterande sjukdom som skulle störa studieresultaten (t.ex. malignitet, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulära störningar, kronisk njursvikt, diabetes med svåra komplikationer eller okontrollerad hypertoni)
  • Patienter med andra andningssjukdomar än obstruktiv lungsjukdom (t.ex. tidigare lungresektion, tuberkulosförstörd lunga och bronkiektasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk rökare
Friska rökare med rökhistorik på minst 10 packår och normalt spirometrivärde
Diagnostiskt test: Ta prover från sputum och avföring
Prover tas från deltagare. Inget ytterligare ingripande krävs. Erhållna prover kommer att analyseras ytterligare.
KOL-patient
Patienter med rökhistoria minst 10 förpackningsår och ihållande luftflödesbegränsning som inte var helt reversibel (t. post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
Diagnostiskt test: Ta prover från sputum och avföring
Prover tas från deltagare. Inget ytterligare ingripande krävs. Erhållna prover kommer att analyseras ytterligare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfadiversitet mätt med kvantitativ analys av operationell taxonomic unit (OTU).
Tidsram: I snitt 3 månader
DNA extraheras från varje prov från varje patient med hjälp av ett DNA-isoleringskit. 16S universella primers används för amplifiering av 16S ribosomala ribonukleinsyra (rRNA) gener med polymeraskedjereaktion (PCR) system. Efter förstärkning utförs sekvensering med GREENGENES-databasen, varefter en metagenomisk analys utfördes av MD Healthcare Corporation med MDx-Pro programvara (Ver.1, Seoul, Sydkorea). Taxonomisk tilldelning av dessa sekvenser utförs med en operationell taxonomisk enhet (OTU) cutoff på 3%.
I snitt 3 månader
Mikrobiomsammansättning genom metagenomisk analys
Tidsram: I snitt 3 månader
Sammansättningen av mikrobiom presenteras som stapeldiagram.
I snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk mångfald beskrivs av Shannon diversity index och Simpson index
Tidsram: I snitt 3 månader
Shannon-indexet och Simpson-indexet beräknas med hjälp av metagenomiska data.
I snitt 3 månader
Biologisk mångfald beskrivs av Principal Component Analysis (PCA)
Tidsram: I snitt 3 månader
PCA utförs för alla 16S rRNA-genavläsningar klustrade med 97% likhet.
I snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

6 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (FAKTISK)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Microbiome cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera