健康吸烟者和慢性阻塞性肺病患者的微生物组分析
2020年4月3日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
这项研究旨在通过在三年内每隔几个月从健康吸烟者和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者收集痰液和粪便样本来建立微生物组队列。
本研究的目的是分析各种样本（例如
痰、粪便）并描述健康吸烟者和 COPD 患者之间的差异。
研究概览
详细说明
引入肠肺轴理论后，广泛的研究揭示了健康吸烟者和 COPD 患者呼吸样本或肺组织中微生物组的多样性。
在之前的研究中，报道了健康吸烟者和 COPD 患者肺组织微生物组成的明显差异。
本研究旨在建立一个微生物组队列，方法是在三年内每隔几个月从健康吸烟者和正在接受牙山医疗中心随访的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中收集痰液和粪便样本。
本研究的目的是分析各种样本（例如
痰、粪便）并描述健康吸烟者和 COPD 患者之间的差异。
这项研究将有助于建立人体肠肺轴模型。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康吸烟者 吸烟史至少 10 包年且肺活量值正常的健康吸烟者
COPD 患者 吸烟史至少 10 包年且持续气流受限且不完全可逆（例如 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) <0.7)
描述
纳入标准：
- 吸烟史至少 10 包年的患者
- 存在不完全可逆的持续气流受限的患者（例如 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) <0.7)
排除标准：
- 患有会干扰研究结果的并存疾病的患者（例如，恶性肿瘤、充血性心力衰竭、脑血管疾病、慢性肾功能衰竭、伴有严重并发症的糖尿病或不受控制的高血压）
- 患有阻塞性肺病以外的呼吸系统疾病的患者（例如，既往肺切除术、肺结核破坏和支气管扩张）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的吸烟者
吸烟史至少 10 包年且肺活量测定值正常的健康吸烟者
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样品是从参与者那里获得的。
无需进一步干预。
获得的样品将被进一步分析。
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慢性阻塞性肺病患者
有至少 10 包-年吸烟史和不完全可逆的持续气流受限的患者（例如
支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) <0.7)
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样品是从参与者那里获得的。
无需进一步干预。
获得的样品将被进一步分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过操作分类单元 (OTU) 定量分析测量的 Alpha 多样性
大体时间：平均3个月
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使用 DNA 分离试剂盒从每位患者的每个样本中提取 DNA。
16S 通用引物用于通过聚合酶链反应 (PCR) 系统扩增 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因。
扩增后，使用 GREENGENES 数据库进行测序，之后由 MD Healthcare 公司使用 MDx-Pro 软件（Ver.1，
韩国首尔）。
这些序列的分类分配以 3% 的操作分类单元 (OTU) 截止值进行。
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平均3个月
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通过宏基因组分析的微生物组组成
大体时间：平均3个月
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微生物组的组成显示为条形图。
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平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香农多样性指数和辛普森指数描述的生物多样性
大体时间：平均3个月
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Shannon 指数和 Simpson 指数是使用宏基因组数据计算的。
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平均3个月
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主成分分析 (PCA) 描述的生物多样性
大体时间：平均3个月
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对所有以 97% 相似性聚集的 16S rRNA 基因读数执行 PCA。
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平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sei Won Lee, M.D. Ph.D.、University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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