Analyse af mikrobiomet hos raske rygere og KOL-patienter
3. april 2020 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Denne undersøgelse skal opbygge en mikrobiom-kohorte ved at indsamle sputum- og fækalprøver med få måneders mellemrum i tre år fra raske rygere og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammensætningen af mikrobiom af forskellige prøver (f.
sputum, afføring) og beskriv forskellen mellem raske rygere og KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter introduktionen af tarm-lunge-akse-teorien afslørede omfattende undersøgelser mangfoldigheden af mikrobiomer blandt raske rygere og KOL-patienter fra respiratoriske prøver eller lungevæv.
I den tidligere undersøgelse blev der rapporteret tydelig forskel i sammensætningen af mikrobiom i lungevæv mellem raske rygere og KOL-patienter.
Denne undersøgelse skal opbygge en mikrobiom-kohorte ved at indsamle sputum- og fækalprøver med få måneders mellemrum i tre år fra raske rygere og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som følges op af Asan Medical Center.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammensætningen af mikrobiom af forskellige prøver (f.
sputum, afføring) og beskriv forskellen mellem raske rygere og KOL-patienter.
Denne undersøgelse ville hjælpe med at etablere en tarm-lunge-aksemodel hos mennesker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sund ryger Raske rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår og normal spirometriværdi
KOL-patient Patienter med rygehistorie på mindst 10 pakkeår og vedvarende luftstrømsbegrænsning, der ikke var fuldt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rygehistorie på mindst 10 pakår
- Patienter med vedvarende luftstrømsbegrænsning, som ikke var fuldt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig sygdom, som ville forstyrre undersøgelsesresultater (f.eks. malignitet, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulære lidelser, kronisk nyresvigt, diabetes med alvorlige komplikationer eller ukontrolleret hypertension)
- Patienter med andre luftvejssygdomme end obstruktiv lungesygdom (f.eks. tidligere pulmonal resektion, tuberkuloseødelagt lunge og bronkiektasi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund ryger
Raske rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår og normal spirometriværdi
|
Prøver indhentes fra deltagerne.
Der er ikke behov for yderligere indgreb.
Indhentede prøver vil blive yderligere analyseret.
|
|
KOL-patient
Patienter med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår og vedvarende luftstrømsbegrænsning, som ikke var fuldt reversibel (f.
post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
|
Prøver indhentes fra deltagerne.
Der er ikke behov for yderligere indgreb.
Indhentede prøver vil blive yderligere analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-diversitet målt ved kvantitativ analyse af operationel taksonomisk enhed (OTU).
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
DNA ekstraheres fra hver prøve fra hver patient ved hjælp af et DNA-isoleringskit.
16S universelle primere bruges til amplifikation af 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gener med polymerase kædereaktion (PCR) system.
Efter amplikation udføres sekventering ved hjælp af GREENGENES-databasen, hvorefter en metagenomisk analyse blev udført af MD Healthcare-selskabet ved hjælp af MDx-Pro-software (Ver.1,
Seoul, Sydkorea).
Taksonomisk tildeling af disse sekvenser udføres med en operationel taksonomisk enhed (OTU) cutoff på 3%.
|
I gennemsnit 3 måneder
|
|
Mikrobiomsammensætning ved metagenomisk analyse
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
Sammensætningen af mikrobiom præsenteres som søjlediagram.
|
I gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodiversitet beskrevet af Shannon-diversitetsindekset og Simpson-indekset
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
Shannon-indekset og Simpson-indekset beregnes ved at bruge metagenomiske data.
|
I gennemsnit 3 måneder
|
|
Biodiversitet beskrevet af Principal Component Analysis (PCA)
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
PCA udføres for alle 16S rRNA-genaflæsninger samlet med en 97% lighed.
|
I gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
6. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiome cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .