Análisis del Microbioma en Fumadores Sanos y Pacientes con EPOC
3 de abril de 2020 actualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Este estudio es para construir una cohorte de microbiomas mediante la recolección de muestras de esputo y heces cada pocos meses durante tres años de fumadores sanos y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El objetivo de este estudio es analizar la composición del microbioma de varias muestras (p.
esputo, heces) y describir la diferencia entre fumadores sanos y pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la introducción de la teoría del eje intestino-pulmón, extensos estudios revelaron la diversidad de microbiomas entre fumadores sanos y pacientes con EPOC a partir de muestras respiratorias o tejidos pulmonares.
En el estudio anterior, se informó una clara diferencia en la composición del microbioma en el tejido pulmonar entre fumadores sanos y pacientes con EPOC.
Este estudio tiene como objetivo crear una cohorte de microbiomas mediante la recolección de muestras de esputo y heces cada pocos meses durante tres años de fumadores sanos y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que están siendo seguidos por el Centro Médico Asan.
El objetivo de este estudio es analizar la composición del microbioma de varias muestras (p.
esputo, heces) y describir la diferencia entre fumadores sanos y pacientes con EPOC.
Este estudio ayudaría a establecer un modelo de eje intestino-pulmón en humanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumador sano Fumadores sanos con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y valor de espirometría normal
Paciente con EPOC Pacientes con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y limitación persistente del flujo de aire que no fue completamente reversible (p. volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,7)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Pacientes con limitación persistente del flujo de aire que no fue completamente reversible (p. volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,7)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades coexistentes que podrían interferir con los resultados del estudio (p. ej., malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos cerebrovasculares, insuficiencia renal crónica, diabetes con complicaciones graves o hipertensión no controlada)
- Pacientes con enfermedad respiratoria distinta de la enfermedad pulmonar obstructiva (p. ej., resección pulmonar previa, pulmón destruido por tuberculosis y bronquiectasias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fumador saludable
Fumadores sanos con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y valor de espirometría normal
|
Las muestras se obtienen de los participantes.
No se requiere ninguna intervención adicional.
Las muestras obtenidas se analizarán más a fondo.
|
|
Paciente con EPOC
Pacientes con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y limitación persistente del flujo de aire que no fue completamente reversible (p.
volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,7)
|
Las muestras se obtienen de los participantes.
No se requiere ninguna intervención adicional.
Las muestras obtenidas se analizarán más a fondo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad alfa medida por el análisis cuantitativo de la unidad taxonómica operativa (OTU)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
|
El ADN se extrae de cada muestra de cada paciente mediante el uso de un kit de aislamiento de ADN.
Los cebadores universales 16S se utilizan para la amplificación de los genes del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S con el sistema de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Después de la amplificación, la secuenciación se realiza utilizando la base de datos GREENGENES, después de lo cual la corporación MD Healthcare realizó un análisis metagenómico utilizando el software MDx-Pro (Ver.1,
Seúl, Corea del Sur).
La asignación taxonómica de estas secuencias se realiza con un límite de unidad taxonómica operativa (OTU) del 3%.
|
Un promedio de 3 meses
|
|
Composición del microbioma por análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
|
La composición del microbioma se presenta como un gráfico de barras.
|
Un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodiversidad descrita por el índice de diversidad de Shannon y el índice de Simpson
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
|
El índice de Shannon y el índice de Simpson se calculan utilizando datos metagenómicos.
|
Un promedio de 3 meses
|
|
Biodiversidad descrita por el Análisis de Componentes Principales (PCA)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
|
PCA se realiza para todas las lecturas del gen 16S rRNA agrupadas en un 97% de similitud.
|
Un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microbiome cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .