Analyse des Mikrobioms bei gesunden Rauchern und COPD-Patienten
3. April 2020 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Diese Studie soll eine Mikrobiom-Kohorte aufbauen, indem drei Jahre lang alle paar Monate Sputum- und Stuhlproben von gesunden Rauchern und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gesammelt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Zusammensetzung des Mikrobioms verschiedener Proben (z. B.
Sputum, Kot) und beschreiben den Unterschied zwischen gesunden Rauchern und COPD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einführung der Darm-Lungen-Achsentheorie zeigten umfangreiche Studien die Vielfalt der Mikrobiome bei gesunden Rauchern und COPD-Patienten aus Atemwegsproben oder Lungengewebe.
In der vorherigen Studie wurde über deutliche Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms im Lungengewebe zwischen gesunden Rauchern und COPD-Patienten berichtet.
In dieser Studie soll eine Mikrobiom-Kohorte aufgebaut werden, indem drei Jahre lang alle paar Monate Sputum- und Stuhlproben von gesunden Rauchern und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gesammelt werden, die vom Asan Medical Center weiterverfolgt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Zusammensetzung des Mikrobioms verschiedener Proben (z. B.
Sputum, Kot) und beschreiben den Unterschied zwischen gesunden Rauchern und COPD-Patienten.
Diese Studie würde dazu beitragen, ein Darm-Lungen-Achsenmodell beim Menschen zu etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunder Raucher Gesunder Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und normalem Spirometriewert
COPD-Patient Patienten mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und anhaltender Atemwegseinschränkung, die nicht vollständig reversibel war (z. B. forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) <0,7)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Raucheranamnese von mindestens 10 Packungen pro Jahr
- Patienten mit anhaltender Atemwegseinschränkung, die nicht vollständig reversibel war (z. B. forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) <0,7)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z. B. Malignität, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Störungen, chronisches Nierenversagen, Diabetes mit schweren Komplikationen oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen als obstruktiver Lungenerkrankung (z. B. vorherige Lungenresektion, durch Tuberkulose zerstörte Lunge und Bronchiektasie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunder Raucher
Gesunde Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und einem normalen Spirometriewert
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Proben werden von den Teilnehmern bezogen.
Es ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Die erhaltenen Proben werden weiter analysiert.
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COPD-Patient
Patienten mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren und einer anhaltenden Atemwegseinschränkung, die nicht vollständig reversibel war (z. B.
forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) <0,7)
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Proben werden von den Teilnehmern bezogen.
Es ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Die erhaltenen Proben werden weiter analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alpha-Diversität gemessen durch quantitative Analyse der operativen taxonomischen Einheit (OTU).
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Mithilfe eines DNA-Isolierungskits wird aus jeder Probe jedes Patienten DNA extrahiert.
Die 16S-Universalprimer werden zur Amplifikation von 16S-ribosomalen Ribonukleinsäuregenen (rRNA) mit dem Polymerase-Kettenreaktionssystem (PCR) verwendet.
Nach der Amplifikation wird die Sequenzierung mithilfe der GREENGENES-Datenbank durchgeführt. Anschließend wurde eine metagenomische Analyse von der MD Healthcare Corporation unter Verwendung der MDx-Pro-Software (Version 1,
Seoul, Südkorea).
Die taxonomische Zuordnung dieser Sequenzen erfolgt mit einem Grenzwert für die operative taxonomische Einheit (OTU) von 3 %.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Mikrobiomzusammensetzung durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird als Balkendiagramm dargestellt.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biodiversität beschrieben durch den Shannon Diversity Index und den Simpson Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Der Shannon-Index und der Simpson-Index werden anhand metagenomischer Daten berechnet.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Biodiversität beschrieben durch Hauptkomponentenanalyse (PCA)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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PCA wird für alle 16S-rRNA-Genablesungen durchgeführt, die mit einer Ähnlichkeit von 97 % geclustert sind.
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Durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
6. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiome cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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