Анализ микробиома здоровых курильщиков и больных ХОБЛ
3 апреля 2020 г. обновлено: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Это исследование направлено на создание когорты микробиома путем сбора образцов мокроты и кала каждые несколько месяцев в течение трех лет у здоровых курильщиков и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Целью данного исследования является анализ состава микробиома различных образцов (например,
мокрота, кал) и описать разницу между здоровыми курильщиками и больными ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После введения теории оси кишечник-легкие обширные исследования выявили разнообразие микробиомов среди здоровых курильщиков и пациентов с ХОБЛ в образцах дыхательных путей или легочных тканей.
В предыдущем исследовании сообщалось о четкой разнице в составе микробиома в легочной ткани между здоровыми курильщиками и больными ХОБЛ.
Это исследование направлено на создание когорты микробиома путем сбора образцов мокроты и кала каждые несколько месяцев в течение трех лет у здоровых курильщиков и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые находятся под наблюдением Медицинского центра Асан.
Целью данного исследования является анализ состава микробиома различных образцов (например,
мокрота, кал) и описать разницу между здоровыми курильщиками и больными ХОБЛ.
Это исследование поможет создать модель оси кишечник-легкие у людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровый курильщик Здоровые курильщики со стажем курения не менее 10 пачек-лет и нормальным значением спирометрии
Пациенты с ХОБЛ Пациенты с историей курения не менее 10 пачек-лет и стойким ограничением скорости воздушного потока, которое не было полностью обратимым (например, постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с историей курения не менее 10 пачек в год
- Пациенты со стойким ограничением воздушного потока, которое не было полностью обратимым (например, постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7)
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования (например, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения, хроническая почечная недостаточность, диабет с тяжелыми осложнениями или неконтролируемая гипертензия)
- Пациенты с респираторным заболеванием, отличным от обструктивного заболевания легких (например, резекция легкого в анамнезе, пораженное туберкулезом легкое и бронхоэктазы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый курильщик
Здоровые курильщики со стажем курения не менее 10 пачек-лет и нормальным значением спирометрии
|
Образцы получены от участников.
Дальнейшее вмешательство не требуется.
Полученные образцы будут дополнительно проанализированы.
|
|
Пациент с ХОБЛ
Пациенты со стажем курения не менее 10 пачек в год и стойким ограничением скорости воздушного потока, которое не было полностью обратимым (например,
постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7)
|
Образцы получены от участников.
Дальнейшее вмешательство не требуется.
Полученные образцы будут дополнительно проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие, измеренное с помощью количественного анализа операционных таксономических единиц (OTU)
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
ДНК извлекается из каждого образца каждого пациента с помощью набора для выделения ДНК.
Универсальные праймеры 16S используются для амплификации генов 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) с помощью системы полимеразной цепной реакции (ПЦР).
После амплификации проводят секвенирование с использованием базы данных GREENGENES, после чего проводят метагеномный анализ корпорацией MD Healthcare с использованием программного обеспечения MDx-Pro (Ver.1,
Сеул, Южная Корея).
Таксономическое отнесение этих последовательностей осуществляется с отсечкой операционной таксономической единицы (OTU) 3%.
|
В среднем 3 месяца
|
|
Состав микробиома по метагеномному анализу
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
Состав микробиома представлен в виде гистограммы.
|
В среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоразнообразие, описываемое индексом разнообразия Шеннона и индексом Симпсона.
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
Индекс Шеннона и индекс Симпсона рассчитываются с использованием метагеномных данных.
|
В среднем 3 месяца
|
|
Биоразнообразие, описанное с помощью анализа основных компонентов (АПК)
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
PCA выполняется для всех прочтений гена 16S рРНК, сгруппированных при сходстве 97%.
|
В среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiome cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .