Analyse van het microbioom bij gezonde rokers en COPD-patiënten
3 april 2020 bijgewerkt door: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Deze studie is bedoeld om een microbioomcohort op te bouwen door gedurende drie jaar om de paar maanden sputum- en fecale monsters te verzamelen van gezonde rokers en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het doel van deze studie is om de samenstelling van het microbioom van verschillende monsters (bijv.
sputum, feces) en beschrijven het verschil tussen gezonde rokers en COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de introductie van de darm-longas-theorie onthulden uitgebreide studies de diversiteit van microbiomen bij gezonde rokers en COPD-patiënten uit de ademhalingsmonsters of longweefsels.
In de vorige studie werd een duidelijk verschil in samenstelling van het microbioom in longweefsel tussen gezonde rokers en COPD-patiënten gemeld.
Deze studie is bedoeld om een microbioomcohort op te bouwen door gedurende drie jaar om de paar maanden sputum- en fecale monsters te verzamelen van gezonde rokers en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die worden opgevolgd door het Asan Medical Center.
Het doel van deze studie is om de samenstelling van het microbioom van verschillende monsters (bijv.
sputum, feces) en beschrijven het verschil tussen gezonde rokers en COPD-patiënten.
Deze studie zou helpen bij het vaststellen van het darm-longasmodel bij mensen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde roker Gezonde rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren en een normale spirometriewaarde
COPD-patiënt Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren en aanhoudende beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel was (bijv. post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,7)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
- Patiënten met aanhoudende beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel was (bijv. post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,7)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (bijv. maligniteit, congestief hartfalen, cerebrovasculaire aandoeningen, chronisch nierfalen, diabetes met ernstige complicaties of ongecontroleerde hypertensie)
- Patiënten met een andere luchtwegaandoening dan obstructieve longziekte (bijv. Eerdere longresectie, door tuberculose vernietigde long en bronchiëctasie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde roker
Gezonde rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren en een normale spirometriewaarde
|
Monsters worden verkregen van deelnemers.
Verdere tussenkomst is niet nodig.
De verkregen monsters worden verder geanalyseerd.
|
|
COPD-patiënt
Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren en aanhoudende beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel was (bijv.
post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,7)
|
Monsters worden verkregen van deelnemers.
Verdere tussenkomst is niet nodig.
De verkregen monsters worden verder geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteit gemeten door kwantitatieve analyse van de operationele taxonomische eenheid (OTU).
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
DNA wordt geëxtraheerd uit elk monster van elke patiënt met behulp van een DNA-isolatiekit.
De 16S universele primers worden gebruikt voor amplificatie van 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) genen met een polymerase kettingreactie (PCR) systeem.
Na amplicatie wordt sequencing uitgevoerd met behulp van de GREENGENES-database, waarna een metagenomische analyse werd uitgevoerd door de MD Healthcare Corporation met behulp van MDx-Pro-software (Ver.1,
Seoul, Zuid-Korea).
Taxonomische toewijzing van deze sequenties wordt uitgevoerd met een operationele taxonomische eenheid (OTU) grenswaarde van 3%.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Microbioomsamenstelling door metagenomische analyse
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
De samenstelling van het microbioom wordt gepresenteerd als een staafdiagram.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodiversiteit beschreven door de Shannon-diversiteitsindex en de Simpson-index
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
De Shannon-index en de Simpson-index worden berekend met behulp van metagenomische gegevens.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Biodiversiteit beschreven door Principal Component Analysis (PCA)
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
PCA wordt uitgevoerd voor alle 16S rRNA-genaflezingen geclusterd met een overeenkomst van 97%.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
6 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiome cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .