Analisi del microbioma nei fumatori sani e nei pazienti con BPCO
3 aprile 2020 aggiornato da: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Questo studio ha lo scopo di costruire una coorte di microbioma raccogliendo campioni di espettorato e feci ogni pochi mesi per tre anni da fumatori sani e pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Lo scopo di questo studio è analizzare la composizione del microbioma di vari campioni (ad es.
espettorato, feci) e descrivere la differenza tra fumatori sani e pazienti affetti da BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'introduzione della teoria dell'asse intestino-polmone, studi approfonditi hanno rivelato la diversità dei microbiomi tra fumatori sani e pazienti con BPCO dai campioni respiratori o dai tessuti polmonari.
Nello studio precedente, è stata segnalata una netta differenza nella composizione del microbioma nel tessuto polmonare tra fumatori sani e pazienti con BPCO.
Questo studio ha lo scopo di costruire una coorte di microbioma raccogliendo campioni di espettorato e feci ogni pochi mesi per tre anni da fumatori sani e pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che vengono seguiti dall'Asan Medical Center.
Lo scopo di questo studio è analizzare la composizione del microbioma di vari campioni (ad es.
espettorato, feci) e descrivere la differenza tra fumatori sani e pazienti affetti da BPCO.
Questo studio aiuterebbe a stabilire il modello dell'asse intestino-polmone negli esseri umani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fumatore sano Fumatori sani con storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno e valore spirometrico normale
Paziente con BPCO Pazienti con una storia di fumo di almeno 10 pack-anno e persistente limitazione al flusso aereo non completamente reversibile (ad es. volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Pazienti con limitazione persistente del flusso aereo non completamente reversibile (ad es. volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie coesistenti che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi cerebrovascolari, insufficienza renale cronica, diabete con gravi complicanze o ipertensione incontrollata)
- Pazienti con malattie respiratorie diverse dalla malattia polmonare ostruttiva (ad esempio, precedente resezione polmonare, polmone distrutto da tubercolosi e bronchiectasie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumatore sano
Fumatori sani con storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno e valore spirometrico normale
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I campioni sono ottenuti dai partecipanti.
Non è necessario alcun ulteriore intervento.
I campioni ottenuti saranno ulteriormente analizzati.
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Paziente con BPCO
Pazienti con storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno e persistente limitazione al flusso aereo non completamente reversibile (ad es.
volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7)
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I campioni sono ottenuti dai partecipanti.
Non è necessario alcun ulteriore intervento.
I campioni ottenuti saranno ulteriormente analizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alfa misurata dall'analisi quantitativa dell'unità tassonomica operativa (OTU).
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
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Il DNA viene estratto da ciascun campione di ciascun paziente utilizzando un kit di isolamento del DNA.
I primer universali 16S vengono utilizzati per l'amplificazione dei geni dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) con il sistema di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dopo l'amplificazione, il sequenziamento viene eseguito utilizzando il database GREENGENES, dopo di che è stata eseguita un'analisi metagenomica dalla società MD Healthcare utilizzando il software MDx-Pro (Ver.1,
Seul, Corea del Sud).
L'assegnazione tassonomica di queste sequenze viene effettuata con un limite di unità tassonomica operativa (OTU) del 3%.
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Una media di 3 mesi
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Composizione del microbioma mediante analisi metagenomica
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
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La composizione del microbioma è presentata come grafico a barre.
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Una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodiversità descritta dall'indice di diversità di Shannon e dall'indice di Simpson
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
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L'indice Shannon e l'indice Simpson sono calcolati utilizzando dati metagenomici.
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Una media di 3 mesi
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Biodiversità descritta dall'analisi dei componenti principali (PCA)
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
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La PCA viene eseguita per tutte le letture del gene rRNA 16S raggruppate con una somiglianza del 97%.
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Una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
6 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiome cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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