Análise do microbioma em fumantes saudáveis e pacientes com DPOC
3 de abril de 2020 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Este estudo é construir uma coorte de microbioma coletando escarro e amostras fecais a cada poucos meses durante três anos de fumantes saudáveis e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O objetivo deste estudo é analisar a composição do microbioma de várias amostras (por exemplo,
escarro, fezes) e descrevem a diferença entre fumantes saudáveis e pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a introdução da teoria do eixo intestino-pulmão, estudos extensivos revelaram a diversidade de microbiomas entre fumantes saudáveis e pacientes com DPOC das amostras respiratórias ou tecidos pulmonares.
No estudo anterior, foi relatada diferença distinta na composição do microbioma no tecido pulmonar entre fumantes saudáveis e pacientes com DPOC.
Este estudo é construir uma coorte de microbioma coletando escarro e amostras fecais a cada poucos meses durante três anos de fumantes saudáveis e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que estão sendo acompanhados pelo Asan Medical Center.
O objetivo deste estudo é analisar a composição do microbioma de várias amostras (por exemplo,
escarro, fezes) e descrevem a diferença entre fumantes saudáveis e pacientes com DPOC.
Este estudo ajudaria a estabelecer o modelo do eixo intestino-pulmão em humanos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumante saudável Fumante saudável com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e valor espirométrico normal
Paciente com DPOC Pacientes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e limitação persistente do fluxo aéreo que não foi totalmente reversível (p. volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) <0,7)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano
- Pacientes com limitação persistente do fluxo aéreo que não foi totalmente reversível (por exemplo, volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) <0,7)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças coexistentes que possam interferir nos resultados do estudo (por exemplo, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios cerebrovasculares, insuficiência renal crônica, diabetes com complicações graves ou hipertensão não controlada)
- Pacientes com doença respiratória diferente da doença pulmonar obstrutiva (por exemplo, ressecção pulmonar prévia, pulmão destruído por tuberculose e bronquiectasia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumante saudável
Fumantes saudáveis com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e valor espirométrico normal
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As amostras são obtidas dos participantes.
Nenhuma outra intervenção é necessária.
As amostras obtidas serão posteriormente analisadas.
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Paciente com DPOC
Doentes com história tabágica de pelo menos 10 maços-ano e limitação persistente do fluxo aéreo não totalmente reversível (p.
volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) <0,7)
|
As amostras são obtidas dos participantes.
Nenhuma outra intervenção é necessária.
As amostras obtidas serão posteriormente analisadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa medida pela análise quantitativa da unidade taxonômica operacional (OTU)
Prazo: Em média 3 meses
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O DNA é extraído de cada amostra de cada paciente usando um kit de isolamento de DNA.
Os primers universais 16S são usados para amplificação dos genes do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) com o sistema de reação em cadeia da polimerase (PCR).
Após a amplificação, o sequenciamento é realizado usando o banco de dados GREENGENES, após o qual uma análise metagenômica foi realizada pela corporação MD Healthcare usando o software MDx-Pro (Ver.1,
Seul, Coreia do Sul).
A atribuição taxonômica dessas sequências é realizada com um corte de unidade taxonômica operacional (OTU) de 3%.
|
Em média 3 meses
|
|
Composição do microbioma por análise metagenômica
Prazo: Em média 3 meses
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A composição do microbioma é apresentada como gráfico de barras.
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Em média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodiversidade descrita pelo índice de diversidade de Shannon e pelo índice de Simpson
Prazo: Em média 3 meses
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O índice de Shannon e o índice de Simpson são calculados usando dados metagenômicos.
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Em média 3 meses
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Biodiversidade descrita pela Análise de Componentes Principais (PCA)
Prazo: Em média 3 meses
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O PCA é realizado para todas as leituras do gene 16S rRNA agrupadas em uma similaridade de 97%.
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Em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiome cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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