Mikrobiomin analyysi terveillä tupakoitsijoilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa mikrobiomikohortti keräämällä yskös- ja ulostenäytteitä muutaman kuukauden välein kolmen vuoden ajan terveiltä tupakoijilta ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilta potilailta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eri näytteiden mikrobiomin koostumusta (esim.
yskös, ulosteet) ja kuvaavat eroa terveiden tupakoitsijoiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoli-keuhkoakselin teorian käyttöönoton jälkeen laajat tutkimukset paljastivat mikrobiomien monimuotoisuuden terveillä tupakoitsijoilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla hengitysnäytteistä tai keuhkokudoksesta.
Edellisessä tutkimuksessa raportoitiin selvä ero keuhkokudoksen mikrobiomin koostumuksessa terveiden tupakoitsijoiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa mikrobiomikohortti keräämällä yskös- ja ulostenäytteitä muutaman kuukauden välein kolmen vuoden ajan terveiltä tupakoijilta ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilta potilailta, joita Asan Medical Center seuraa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eri näytteiden mikrobiomin koostumusta (esim.
yskös, ulosteet) ja kuvaavat eroa terveiden tupakoitsijoiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä.
Tämä tutkimus auttaisi luomaan suoli-keuhko-akselin mallin ihmisillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve tupakoitsija Terveet tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja normaali spirometria
Keuhkoahtaumapotilas Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta ja jatkuva ilmavirran rajoitus, joka ei ollut täysin palautuva (esim. keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <0,7)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joilla on jatkuva ilmavirran rajoitus, joka ei ollut täysin palautuva (esim. keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <0,7)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia (esim. pahanlaatuinen kasvain, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita, tai hallitsematon verenpainetauti)
- Potilaat, joilla on jokin muu kuin obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. aiempi keuhkojen resektio, tuberkuloosin tuhoama keuhko ja keuhkoputkentulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve tupakoitsija
Terveet tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja normaali spirometriarvo
|
Näytteet otetaan osallistujilta.
Lisätoimia ei tarvita.
Otetut näytteet analysoidaan edelleen.
|
|
COPD-potilas
Potilaat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja jatkuva ilmavirran rajoitus, joka ei ollut täysin palautuva (esim.
keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <0,7)
|
Näytteet otetaan osallistujilta.
Lisätoimia ei tarvita.
Otetut näytteet analysoidaan edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteetti mitattuna operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) kvantitatiivisella analyysillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
DNA uutetaan jokaisesta potilaasta jokaisesta näytteestä käyttämällä DNA Isolation Kit -pakkausta.
16S-universaalialukkeita käytetään 16S-ribosomaalisten ribonukleiinihappogeenien (rRNA) monistamiseen polymeraasiketjureaktiojärjestelmällä (PCR).
Monistamisen jälkeen sekvensointi suoritetaan GREENGENES-tietokannan avulla, minkä jälkeen MD Healthcare Corporation suoritti metagenomisen analyysin käyttäen MDx-Pro-ohjelmistoa (Ver.1,
Soul, Etelä-Korea).
Näiden sekvenssien taksonominen osoitus suoritetaan 3 %:n operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) rajalla.
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Mikrobiomin koostumus metagenomisella analyysillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
Mikrobiomin koostumus esitetään pylväsdiagrammina.
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shannonin monimuotoisuusindeksin ja Simpsonin indeksin kuvaama biologinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
Shannon-indeksi ja Simpson-indeksi lasketaan metagenomisista tiedoista.
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Pääkomponenttianalyysin (PCA) kuvaama biologinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
PCA suoritetaan kaikille 16S-rRNA-geenilukemille, jotka on ryhmitelty 97 %:n samankaltaisuuteen.
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiome cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .