Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av mikrobiomet hos friske røykere og KOLS-pasienter

3. april 2020 oppdatert av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Denne studien skal bygge en mikrobiom-kohort ved å samle sputum- og fekale prøver med noen måneders mellomrom i tre år fra friske røykere og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Målet med denne studien er å analysere sammensetningen av mikrobiom av forskjellige prøver (f. sputum, avføring) og beskriv forskjellen mellom friske røykere og KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter introduksjonen av tarm-lunge-akseteorien avslørte omfattende studier mangfoldet av mikrobiomer blant friske røykere og KOLS-pasienter fra luftveisprøver eller lungevev. I den forrige studien ble det rapportert tydelig forskjell i sammensetning av mikrobiom i lungevev mellom friske røykere og KOLS-pasienter. Denne studien er å bygge en mikrobiom-kohort ved å samle sputum- og fekale prøver med noen måneders mellomrom i tre år fra friske røykere og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som følges opp av Asan Medical Center. Målet med denne studien er å analysere sammensetningen av mikrobiom av forskjellige prøver (f. sputum, avføring) og beskriv forskjellen mellom friske røykere og KOLS-pasienter. Denne studien vil bidra til å etablere en tarm-lunge-aksemodell hos mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk røyker Friske røykere med røykehistorie på minst 10 pakkeår og normal spirometriverdi

KOLS-pasient Pasienter med røykehistorie på minst 10 pakningsår og vedvarende luftstrømsbegrensning som ikke var fullt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) <0,7)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Pasienter med vedvarende luftstrømsbegrensning som ikke var fullt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) <0,7)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige sykdommer som ville forstyrre studieresultatene (f.eks. malignitet, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulære lidelser, kronisk nyresvikt, diabetes med alvorlige komplikasjoner eller ukontrollert hypertensjon)
  • Pasienter med andre luftveissykdommer enn obstruktiv lungesykdom (f.eks. tidligere pulmonal reseksjon, tuberkuloseødelagt lunge og bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn røyker
Friske røykere med røykehistorie på minst 10 pakkeår og normal spirometriverdi
Diagnostisk test: Få prøver fra oppspytt og avføring
Prøver innhentes fra deltakerne. Ingen ytterligere inngrep er nødvendig. Innhentede prøver vil bli videre analysert.
KOLS pasient
Pasienter med røykehistorie på minst 10 pakkeår og vedvarende luftstrømsbegrensning som ikke var fullt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) <0,7)
Diagnostisk test: Få prøver fra oppspytt og avføring
Prøver innhentes fra deltakerne. Ingen ytterligere inngrep er nødvendig. Innhentede prøver vil bli videre analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-diversitet målt ved kvantitativ analyse av operasjonell taksonomisk enhet (OTU).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
DNA ekstraheres fra hver prøve fra hver pasient ved å bruke et DNA-isolasjonssett. 16S universelle primere brukes til amplifisering av 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gener med polymerasekjedereaksjon (PCR) system. Etter amplisering utføres sekvensering ved å bruke GREENGENES-databasen, hvoretter en metagenomisk analyse ble utført av MD Healthcare-selskapet ved bruk av MDx-Pro-programvare (Ver.1, Seoul, Sør-Korea). Taksonomisk tilordning av disse sekvensene utføres med en operasjonell taksonomisk enhet (OTU) cutoff på 3%.
Gjennomsnittlig 3 måneder
Mikrobiomsammensetning ved metagenomisk analyse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
Sammensetningen av mikrobiom presenteres som søylediagram.
Gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk mangfold beskrevet av Shannon-diversitetsindeksen og Simpson-indeksen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
Shannon-indeksen og Simpson-indeksen beregnes ved å bruke metagenomiske data.
Gjennomsnittlig 3 måneder
Biologisk mangfold beskrevet av Principal Component Analysis (PCA)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
PCA utføres for alle 16S rRNA-genavlesninger samlet med 97 % likhet.
Gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

6. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microbiome cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere