A mikrobiom elemzése egészséges dohányosokban és COPD-s betegekben
2020. április 3. frissítette: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Ez a tanulmány egy mikrobiom kohorsz felépítésére irányul úgy, hogy három éven keresztül néhány havonta köpet- és székletmintát veszünk egészséges dohányosoktól és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegektől.
A tanulmány célja különböző minták (pl.
köpet, széklet), és leírja az egészséges dohányosok és a COPD-s betegek közötti különbséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél-tüdő tengely elméletének bevezetése után kiterjedt vizsgálatok tárták fel a mikrobiomák sokféleségét az egészséges dohányosok és a COPD-s betegek légúti mintáiból vagy tüdőszöveteiből.
Az előző vizsgálatban a tüdőszövetben lévő mikrobiom összetételének egyértelmű különbségéről számoltak be az egészséges dohányosok és a COPD-s betegek között.
Ez a tanulmány egy mikrobiom kohorsz felépítésére irányul úgy, hogy három éven keresztül néhány havonta köpet- és székletmintát gyűjtenek egészséges dohányosoktól és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegektől, akiket az Asan Medical Center nyomon követ.
A tanulmány célja különböző minták (pl.
köpet, széklet), és leírja az egészséges dohányosok és a COPD-s betegek közötti különbséget.
Ez a tanulmány segíthet a bél-tüdő tengely modelljének kialakításában emberekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges dohányos Egészséges dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév és normális spirometria
COPD-s betegek Azok a betegek, akiknek a kórtörténete legalább 10 csomagolási év, és tartós légáramlás-korlátozással rendelkezik, amely nem volt teljesen visszafordítható (pl. hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <0,7)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a dohányzási kórtörténete legalább 10 csomagév
- Azok a betegek, akiknek tartós légáramlási korlátozása nem volt teljesen visszafordítható (pl. hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <0,7)
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálati eredményeket (pl. rosszindulatú daganat, pangásos szívelégtelenség, agyi érrendszeri rendellenességek, krónikus veseelégtelenség, súlyos szövődményekkel járó cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Az obstruktív tüdőbetegségtől eltérő légúti betegségben szenvedő betegek (pl. korábbi tüdőreszekció, tuberkulózis által elpusztított tüdő és bronchiectasis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges dohányos
Egészséges dohányosok, akiknek dohányzási előzményei legalább 10 csomagév és normális spirometria értéke
|
A mintákat a résztvevőktől szerezzük be.
Nincs szükség további beavatkozásra.
A kapott mintákat tovább elemzik.
|
|
COPD-s beteg
Azok a betegek, akiknek a kórtörténete legalább 10 csomagolási év, és tartós légáramlás-korlátozás, amely nem volt teljesen visszafordítható (pl.
hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <0,7)
|
A mintákat a résztvevőktől szerezzük be.
Nincs szükség további beavatkozásra.
A kapott mintákat tovább elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa-diverzitás az operatív taxonómiai egység (OTU) kvantitatív elemzésével mérve
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
|
A DNS-t minden egyes páciensből származó mintából DNS-izolációs készlet segítségével vonják ki.
A 16S univerzális primereket a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gének polimeráz láncreakciós (PCR) rendszerrel történő amplifikálására használják.
Az amplikáció után a szekvenálás a GREENGENES adatbázis segítségével történik, majd metagenomikai elemzést végzett az MD Healthcare vállalat MDx-Pro szoftverrel (Ver.1,
Szöul, Dél-Korea).
Ezen szekvenciák taxonómiai hozzárendelése 3%-os operatív taxonómiai egység (OTU) határértékkel történik.
|
Átlagosan 3 hónap
|
|
Mikrobióm összetétel metagenomikus elemzéssel
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
|
A mikrobiom összetételét oszlopdiagramként mutatjuk be.
|
Átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Shannon-diverzitási index és a Simpson-index által leírt biodiverzitás
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
|
A Shannon-index és a Simpson-index metagenomikai adatok felhasználásával került kiszámításra.
|
Átlagosan 3 hónap
|
|
A főkomponens-elemzés (PCA) által leírt biológiai sokféleség
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
|
A PCA-t minden 16S rRNS gén leolvasására elvégezzük, amelyek 97%-os hasonlóságban csoportosulnak.
|
Átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. április 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microbiome cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .