Analyse du microbiome chez les fumeurs sains et les patients atteints de MPOC
3 avril 2020 mis à jour par: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Cette étude consiste à constituer une cohorte de microbiomes en collectant des échantillons d'expectorations et de matières fécales tous les quelques mois pendant trois ans auprès de fumeurs en bonne santé et de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Le but de cette étude est d'analyser la composition du microbiome de divers échantillons (par ex.
crachats, matières fécales) et décrire la différence entre les fumeurs en bonne santé et les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'introduction de la théorie de l'axe intestin-poumon, des études approfondies ont révélé la diversité des microbiomes chez les fumeurs en bonne santé et les patients atteints de MPOC à partir des échantillons respiratoires ou des tissus pulmonaires.
Dans l'étude précédente, une différence distincte dans la composition du microbiome dans le tissu pulmonaire entre les fumeurs en bonne santé et les patients atteints de MPOC a été signalée.
Cette étude consiste à constituer une cohorte de microbiomes en collectant des échantillons de crachats et de matières fécales tous les quelques mois pendant trois ans auprès de fumeurs en bonne santé et de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui sont suivis par le centre médical Asan.
Le but de cette étude est d'analyser la composition du microbiome de divers échantillons (par ex.
crachats, matières fécales) et décrire la différence entre les fumeurs en bonne santé et les patients atteints de MPOC.
Cette étude aiderait à établir un modèle d'axe intestin-poumon chez l'homme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeur en bonne santé Fumeur en bonne santé avec des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années et une valeur de spirométrie normale
Patient BPCO Patients ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années et une limitation persistante du débit d'air qui n'était pas entièrement réversible (par ex. volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,7)
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-année
- Les patients présentant une limitation persistante du débit d'air qui n'était pas entièrement réversible (par ex. volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,7)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie concomitante susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, tumeur maligne, insuffisance cardiaque congestive, troubles cérébrovasculaires, insuffisance rénale chronique, diabète avec complications graves ou hypertension non contrôlée)
- Patients atteints d'une maladie respiratoire autre qu'une maladie pulmonaire obstructive (par exemple, une résection pulmonaire antérieure, un poumon détruit par la tuberculose et une bronchectasie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fumeur en bonne santé
Fumeurs en bonne santé avec des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années et une valeur de spirométrie normale
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Des échantillons sont obtenus auprès des participants.
Aucune autre intervention n'est nécessaire.
Les échantillons obtenus seront ensuite analysés.
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Patient BPCO
Les patients ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années et une limitation persistante du débit d'air qui n'était pas entièrement réversible (par ex.
volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <0,7)
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Des échantillons sont obtenus auprès des participants.
Aucune autre intervention n'est nécessaire.
Les échantillons obtenus seront ensuite analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité alpha mesurée par analyse quantitative de l'unité taxonomique opérationnelle (OTU)
Délai: 3 mois en moyenne
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L'ADN est extrait de chaque échantillon de chaque patient à l'aide d'un kit d'isolement d'ADN.
Les amorces universelles 16S sont utilisées pour l'amplification des gènes d'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S avec un système de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Après l'amplification, le séquençage est effectué à l'aide de la base de données GREENGENES, après quoi une analyse métagénomique a été réalisée par la société MD Healthcare à l'aide du logiciel MDx-Pro (Ver.1,
Séoul, Corée du Sud).
L'attribution taxonomique de ces séquences est effectuée avec un seuil d'unité taxonomique opérationnelle (OTU) de 3 %.
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3 mois en moyenne
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Composition du microbiome par analyse métagénomique
Délai: 3 mois en moyenne
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La composition du microbiome est présentée sous forme de graphique à barres.
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3 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodiversité décrite par l'indice de diversité de Shannon et l'indice de Simpson
Délai: 3 mois en moyenne
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L'indice de Shannon et l'indice de Simpson sont calculés en utilisant des données métagénomiques.
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3 mois en moyenne
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Biodiversité décrite par Analyse en Composantes Principales (ACP)
Délai: 3 mois en moyenne
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L'ACP est réalisée pour toutes les lectures de gènes d'ARNr 16S regroupées à une similarité de 97 %.
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3 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sei Won Lee, M.D. Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Morris A, Beck JM, Schloss PD, Campbell TB, Crothers K, Curtis JL, Flores SC, Fontenot AP, Ghedin E, Huang L, Jablonski K, Kleerup E, Lynch SV, Sodergren E, Twigg H, Young VB, Bassis CM, Venkataraman A, Schmidt TM, Weinstock GM; Lung HIV Microbiome Project. Comparison of the respiratory microbiome in healthy nonsmokers and smokers. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 15;187(10):1067-75. doi: 10.1164/rccm.201210-1913OC.
- Cabrera-Rubio R, Garcia-Nunez M, Seto L, Anto JM, Moya A, Monso E, Mira A. Microbiome diversity in the bronchial tracts of patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Microbiol. 2012 Nov;50(11):3562-8. doi: 10.1128/JCM.00767-12. Epub 2012 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
6 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (RÉEL)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiome cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .