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HoPe: 急性メンタルヘルス危機に対する在宅治療とピアサポート (HoPe)

2023年5月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

HoPe: 自宅でのピア主導治療と自宅での治療 - ランダム化対照多施設共同試験

在宅治療 (HT) は、急性危機に陥った重度精神疾患 (SMI) 患者にとって効果的な治療法であり、治療結果の点で入院治療と同等であると考えられることがよくあります。 ピアサポート (PS) では、患者は精神的危機における個人的な経験を持つ人々によってサポートされます。 現在の研究では、ドイツ全土のさまざまな研究施設で、両方のアプローチの組み合わせ（HT と PS 介入）と単独の HT の組み合わせを調査しています。 再入院、自己効力感、心理社会的健康状態、回復までの時間に関して、専門家主導の在宅治療（HTのみ）よりも、仲間が支援する在宅治療（HTとPS）の方が効果的であるという仮説が立てられている。志向性、内面化された偏見、そしてサービスの満足度。 さらに、疾患の重症度や全身機能（副次的転帰）の点で、ピアサポートによる在宅治療（HT と PS）は専門家主導の在宅治療（HT 単独）と同等の効果があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin、ドイツ
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bremen、ドイツ
        • Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Donauwörth、ドイツ
        • Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
      • Günzburg、ドイツ
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
      • Hamburg、ドイツ
        • Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Lüneburg、ドイツ
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院を伴う重度の精神疾患（F2、F3、F6、F41、F42）

除外基準:

  • F0 または F1 の一次診断（既知の生理学的状態による精神障害、向精神性物質の使用による精神障害および行動障害）
  • 急性の自殺傾向
  • インフォームド・コンセントを与えることができないほど重度の言語障害または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピアサポートによる在宅治療
患者はピアサポートによる在宅治療、つまりピアサポートワーカーがいる在宅治療/危機解決チームによる治療を受けます。
行動：ピアサポートによる在宅治療
割り当て後、参加者は多専門チームによる在宅治療とピアサポートの組み合わせを受けます。
アクティブコンパレータ：ピアサポートなしの在宅治療
患者は、ピアサポートワーカーとの接触なしに、在宅治療/危機解決チームによる従来の在宅治療を受けます。
行動：ピアサポートなしの在宅治療
割り当て後、参加者はピアサポートなしで、多職種チームによる専門家主導の在宅治療を受けます（通常どおりの治療）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初に再入院して入院治療を受けるまでの時間
時間枠：最後の患者から1年後
最後の患者から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月後にSWEによって評価された自己効力感期待スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから2か月後
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung by Schwarzer & Jerusalem (1999);最小値 = 10;最大値 = 40;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから2か月後
SWEが6か月後に評価した自己効力感期待スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから6か月後
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung by Schwarzer & Jerusalem (1999);最小値 = 10;最大値 = 40;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから6か月後
12か月後にSWEによって評価された自己効力感期待スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから12か月後
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung by Schwarzer & Jerusalem (1999);最小値 = 10;最大値 = 40;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから12か月後
Health-49 によって評価された 2 か月後の心理社会的健康スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから2か月後
Health-49 = Rabung et al.によるハンバーガーモジュール zur Erfassung allgemeiner Aspektepsychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis (2009);下位スケール: 身体表現性愁訴 (SOM; 最小-最大値 = 0-28; スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。うつ病 (DEP; 最小-最大 = 0-24、値が高いほど悪い結果を意味します)。恐怖症性不安 (PHO; 最小-最大 = 0-20; 値が高いほど悪い結果を意味します)。心理的および身体表現的訴え (PSB; 最小-最大 = 0-72; 値が高いほど、結果が悪いことを意味します)。心理的幸福 (WOHL、最小-最大=0-20、値が高いほど良い結果を意味します)。相互作用の問題 (INT; 最小-最大=0-28; 値が大きいほど結果が悪いことを意味します)。自己効力感 (SELB、最小-最大=0-20、値が高いほど良い結果を意味します)。活動と参加 (A&P; 最小-最大 = 0-24; 値が高いほど結果が良いことを意味します)。社会的サポート (SOZU; 最小-最大 = 0-16; 値が高いほど良い結果を意味します)。社会的ストレス (SOZB、最小-最大=0-16、値が高いほど悪い結果を意味します)
割り当てから2か月後
Health-49 によって評価された 6 か月後の心理社会的健康スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから6か月後
Health-49 = Rabung et al.によるハンバーガーモジュール zur Erfassung allgemeiner Aspektepsychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis (2009);下位スケール: 身体表現性愁訴 (SOM; 最小-最大値 = 0-28; スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。うつ病 (DEP; 最小-最大 = 0-24、値が高いほど悪い結果を意味します)。恐怖症性不安 (PHO; 最小-最大 = 0-20; 値が高いほど悪い結果を意味します)。心理的および身体表現的訴え (PSB; 最小-最大 = 0-72; 値が高いほど、結果が悪いことを意味します)。心理的幸福 (WOHL、最小-最大=0-20、値が高いほど良い結果を意味します)。相互作用の問題 (INT; 最小-最大=0-28; 値が大きいほど結果が悪いことを意味します)。自己効力感 (SELB、最小-最大=0-20、値が高いほど良い結果を意味します)。活動と参加 (A&P; 最小-最大 = 0-24; 値が高いほど結果が良いことを意味します)。社会的サポート (SOZU; 最小-最大 = 0-16; 値が高いほど良い結果を意味します)。社会的ストレス (SOZB、最小-最大=0-16、値が高いほど悪い結果を意味します)
割り当てから6か月後
Health-49 によって評価された 12 か月後の心理社会的健康スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから12か月後
Health-49 = Rabung et al.によるハンバーガーモジュール zur Erfassung allgemeiner Aspektepsychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis (2009);下位スケール: 身体表現性愁訴 (SOM; 最小-最大値 = 0-28; スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。うつ病 (DEP; 最小-最大 = 0-24、値が高いほど悪い結果を意味します)。恐怖症性不安 (PHO; 最小-最大 = 0-20; 値が高いほど悪い結果を意味します)。心理的および身体表現的訴え (PSB; 最小-最大 = 0-72; 値が高いほど、結果が悪いことを意味します)。心理的幸福 (WOHL、最小-最大=0-20、値が高いほど良い結果を意味します)。相互作用の問題 (INT; 最小-最大=0-28; 値が大きいほど結果が悪いことを意味します)。自己効力感 (SELB、最小-最大=0-20、値が高いほど良い結果を意味します)。活動と参加 (A&P; 最小-最大 = 0-24; 値が高いほど結果が良いことを意味します)。社会的サポート (SOZU; 最小-最大 = 0-16; 値が高いほど良い結果を意味します)。社会的ストレス (SOZB、最小-最大=0-16、値が高いほど悪い結果を意味します)
割り当てから12か月後
2 か月後に Brief INSPIRE によって評価された回復サポート スコアの平均値
時間枠：割り当てから2か月後
Brief INSPIRE は、Williams らによる INSPIRE の短縮版です。 (2015);最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから2か月後
Brief INSPIRE によって 6 か月後に評価された回復サポート スコアの平均値
時間枠：割り当てから6か月後
Brief INSPIRE は、Williams らによる INSPIRE の短縮版です。 (2015);最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから6か月後
ISMIによって評価された2か月後のスティグマ耐性スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから2か月後
ISMI = Sibitz らによる精神疾患の内部化されたスティグマ インベントリ。 (2013);サブスケールのスティグマ耐性。最小値: 5;最大値 = 20;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから2か月後
ISMIが6か月後に評価したスティグマ耐性スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから6か月後
ISMI = Sibitz らによる精神疾患の内部化されたスティグマ インベントリ。 (2013);サブスケールのスティグマ耐性。最小値: 5;最大値 = 20;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから6か月後
ISMIによって評価された12か月後のスティグマ耐性スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから12か月後
ISMI = Sibitz らによる精神疾患の内部化されたスティグマ インベントリ。 (2013);サブスケールのスティグマ耐性。最小値: 5;最大値 = 20;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから12か月後
ZUF-8 によって 2 か月後に評価されたサービス満足度スコアの平均
時間枠：割り当てから2か月後
ZUF-8 = Schmidt らによる Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit。 (1989);最小値 = 8;最大値 = 32;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから2か月後
ZUF-8 によって 6 か月後に評価されたサービス満足度スコアを意味します。
時間枠：割り当てから6か月後
ZUF-8 = Schmidt らによる Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit。 (1989);最小値 = 8;最大値 = 32;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから6か月後
疾患重症度スコアのベースラインからの変化は 2 か月後に CGI によって評価されます
時間枠：割り当てから2か月後
CGI = 臨床全体的な印象、Forkmann et al.、2011 を参照。最小値 = 1;最大値 = 7;スコアが高いほど悪い結果を意味します
割り当てから2か月後
疾患重症度スコアのベースラインからの変化は6か月後にCGIによって評価される
時間枠：割り当てから6か月後
CGI = 臨床全体的な印象、Forkmann et al.、2011 を参照。最小値 = 1;最大値 = 7;スコアが高いほど悪い結果を意味します
割り当てから6か月後
疾患重症度スコアのベースラインからの変化は 12 か月後に CGI によって評価される
時間枠：割り当てから12か月後
CGI = 臨床全体的な印象、Forkmann et al.、2011 を参照。最小値 = 1;最大値 = 7;スコアが高いほど悪い結果を意味します
割り当てから12か月後
2か月後にGAFによって評価された一般的機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから2か月後
GAF = ジョーンズらによるグローバル機能評価。 (1995)、最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから2か月後
6か月後にGAFによって評価された一般的機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから6か月後
GAF = ジョーンズらによるグローバル機能評価。 (1995)、最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから6か月後
12か月後にGAFによって評価された一般的機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：割り当てから12か月後
GAF = ジョーンズらによるグローバル機能評価。 (1995)、最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから12か月後
Brief INSPIRE によって 12 か月後に評価された回復サポート スコアの平均値
時間枠：割り当てから12か月後
Brief INSPIRE は、Williams らによる INSPIRE の短縮版です。 (2015);最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから12か月後
ZUF-8 によって 12 か月後に評価されたサービス満足度スコアを意味します。
時間枠：割り当てから12か月後
ZUF-8 = Schmidt らによる Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit。 (1989);最小値 = 8;最大値 = 32;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
割り当てから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

University of Ulm

捜査官

  • 主任研究者：Candelaria Mahlke, Dr. phil、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月28日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LPEK-0096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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