HoPe: Hembehandling och kamratstöd för akut psykisk hälsokris (HoPe)
28 maj 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
HoPe: Hemlevererad peer-ledd behandling vs hemlevererad behandling - en randomiserad kontrollerad multicenterförsök
Hembehandling (HT) är en effektiv behandlingsmodalitet för patienter med svår psykisk ohälsa (SMI) i akut kris som ofta kan anses likvärdig med slutenvård när det gäller behandlingsresultat.
I Peer Support (PS) får patienter stöd av personer med personliga erfarenheter av psykiatriska kriser.
Den aktuella studien undersöker en kombination av båda tillvägagångssätten - en HT plus PS intervention - kontra ensam HT på olika studieplatser i hela Tyskland.
Det antas att en kamratstödd hemlevererad behandling (HT plus PS) är mer effektiv än en professionellt ledd hemlevererad behandling (HT enbart) med avseende på tiden fram till återinläggning på sjukhus, själveffektivitet, psykosocial hälsa, återhämtning orientering, internaliserad stigma och servicetillfredsställelse.
Dessutom antas hypotesen att en kamratstödd hemlevererad behandling (HT plus PS) är lika effektiv som en professionellt ledd hemlevererad behandling (HT enbart) med avseende på sjukdomens svårighetsgrad och allmän funktion (sekundära resultat).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
-
Bremen, Tyskland
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
-
Donauwörth, Tyskland
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
-
Günzburg, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
-
Hamburg, Tyskland
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Lüneburg, Tyskland
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Rüdersdorf, Tyskland
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig psykisk ohälsa med indikation på sjukhusinläggning (F2, F3, F6, F41, F42)
Exklusions kriterier:
- primär diagnos av F0 eller F1 (Psykiska störningar på grund av kända fysiologiska tillstånd; Psykiska störningar och beteendestörningar på grund av användning av psykoaktiva substanser)
- akut suicidalitet
- verbal eller kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att inte kunna ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembehandling med kamratstöd
Patienterna får en kamratstödd hembehandling, det vill säga behandling av ett hembehandlings-/krislösningsteam med en kamratstödjare.
|
Efter tilldelning får deltagarna en kombination av hembehandling av ett multiprofessionellt team och kamratstöd.
|
|
Aktiv komparator: Hembehandling utan kamratstöd
Patienter får konventionell hembehandling av ett hembehandlings-/krislösningsteam utan kontakter med en kamratstödjare.
|
Efter tilldelning får deltagarna professionellt ledd hembehandling av ett multiprofessionellt team utan kamratstöd (behandling som vanligt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första återinläggning till slutenvård
Tidsram: 1 år efter senaste patienten in
|
1 år efter senaste patienten in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i själveffektivitetsförväntningar som bedömts av SWE efter två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung av Schwarzer & Jerusalem (1999); minimivärde = 10; maximalt värde = 40; högre poäng betyder bättre resultat
|
två månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i själveffektivitetsförväntningar som bedömts av SWE vid sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung av Schwarzer & Jerusalem (1999); minimivärde = 10; maximalt värde = 40; högre poäng betyder bättre resultat
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i förväntningar på själveffektivitet som bedömts av SWE vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung av Schwarzer & Jerusalem (1999); minimivärde = 10; maximalt värde = 40; högre poäng betyder bättre resultat
|
tolv månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i psykosociala hälsopoäng som bedömts av Health-49 efter två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis av Rabung et al. (2009); subskalor: somatoforma besvär (SOM; min-maxvärden=0-28; högre poäng betyder sämre resultat); depressivitet (DEP; min-max=0-24, högre värden innebär ett sämre resultat); fobisk ångest (PHO; min-max=0-20; högre värden innebär ett sämre resultat); psykologiska och somatoforma besvär (PSB; min-max=0-72; högre värden innebär ett sämre resultat); psykiskt välbefinnande (WOHL; min-max=0-20; högre värden betyder ett bättre resultat); interaktionella problem (INT; min-max=0-28; högre värden innebär ett sämre resultat); self-efficacy (SELB; min-max=0-20; högre värden betyder ett bättre resultat); aktivitet och deltagande (A&P; min-max=0-24; högre värden betyder bättre resultat); socialt stöd (SOZU; min-max = 0-16; högre värden innebär ett bättre resultat); social stress (SOZB, min-max=0-16; högre värden innebär ett sämre resultat)
|
två månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i psykosociala hälsopoäng som bedömts av Health-49 vid sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis av Rabung et al. (2009); subskalor: somatoforma besvär (SOM; min-maxvärden=0-28; högre poäng betyder sämre resultat); depressivitet (DEP; min-max=0-24, högre värden innebär ett sämre resultat); fobisk ångest (PHO; min-max=0-20; högre värden innebär ett sämre resultat); psykologiska och somatoforma besvär (PSB; min-max=0-72; högre värden innebär ett sämre resultat); psykiskt välbefinnande (WOHL; min-max=0-20; högre värden betyder ett bättre resultat); interaktionella problem (INT; min-max=0-28; högre värden innebär ett sämre resultat); self-efficacy (SELB; min-max=0-20; högre värden betyder ett bättre resultat); aktivitet och deltagande (A&P; min-max=0-24; högre värden betyder bättre resultat); socialt stöd (SOZU; min-max = 0-16; högre värden innebär ett bättre resultat); social stress (SOZB, min-max=0-16; högre värden innebär ett sämre resultat)
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i psykosociala hälsopoäng som bedömts av Health-49 vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis av Rabung et al. (2009); subskalor: somatoforma besvär (SOM; min-maxvärden=0-28; högre poäng betyder sämre resultat); depressivitet (DEP; min-max=0-24, högre värden innebär ett sämre resultat); fobisk ångest (PHO; min-max=0-20; högre värden innebär ett sämre resultat); psykologiska och somatoforma besvär (PSB; min-max=0-72; högre värden innebär ett sämre resultat); psykiskt välbefinnande (WOHL; min-max=0-20; högre värden betyder ett bättre resultat); interaktionella problem (INT; min-max=0-28; högre värden innebär ett sämre resultat); self-efficacy (SELB; min-max=0-20; högre värden betyder ett bättre resultat); aktivitet och deltagande (A&P; min-max=0-24; högre värden betyder bättre resultat); socialt stöd (SOZU; min-max = 0-16; högre värden innebär ett bättre resultat); social stress (SOZB, min-max=0-16; högre värden innebär ett sämre resultat)
|
tolv månader efter tilldelning
|
|
innebär i återhämtningsstödpoäng som bedömts av Brief INSPIRE efter två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
Kort INSPIRE är en kortversion av INSPIRE av Williams et al. (2015); minimivärde = 0; maximalt värde = 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
två månader efter tilldelning
|
|
innebär i återhämtningsstödpoäng som bedömts av Brief INSPIRE efter sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
Kort INSPIRE är en kortversion av INSPIRE av Williams et al. (2015); minimivärde = 0; maximalt värde = 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i stigma resistenspoäng som bedömts av ISMI vid två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory av Sibitz et al. (2013); subscale stigmatistens; minsta värde: 5; maximalt värde = 20; högre poäng betyder bättre resultat
|
två månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i stigma resistenspoäng som bedömts av ISMI vid sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory av Sibitz et al. (2013); subscale stigmatistens; minsta värde: 5; maximalt värde = 20; högre poäng betyder bättre resultat
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i stigma resistenspoäng som bedömts av ISMI vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory av Sibitz et al. (2013); subscale stigmatistens; minsta värde: 5; maximalt värde = 20; högre poäng betyder bättre resultat
|
tolv månader efter tilldelning
|
|
medelvärde för servicetillfredsställelsepoäng enligt bedömning av ZUF-8 efter två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit av Schmidt et al. (1989); minimivärde = 8; maximalt värde = 32; högre poäng betyder bättre resultat
|
två månader efter tilldelning
|
|
medel för tjänstetillfredsställelsepoäng som bedömts av ZUF-8 efter sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit av Schmidt et al. (1989); minimivärde = 8; maximalt värde = 32; högre poäng betyder bättre resultat
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i poäng för sjukdomens svårighetsgrad kan bedömas med CGI efter två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
CGI = kliniska globala intryck, se Forkmann et al., 2011; minimivärde = 1; maximalt värde = 7; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
två månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i poäng för sjukdomens svårighetsgrad kan bedömas med CGI efter sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
CGI = kliniska globala intryck, se Forkmann et al., 2011; minimivärde = 1; maximalt värde = 7; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i poängen för sjukdomens svårighetsgrad kan bedömas med CGI vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
CGI = kliniska globala intryck, se Forkmann et al., 2011; minimivärde = 1; maximalt värde = 7; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
tolv månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i allmänna funktionspoäng som bedömts av GAF efter två månader
Tidsram: två månader efter tilldelning
|
GAF = Global Assessment of Functioning av Jones et al. (1995), minimivärde = 0; maximalt värde = 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
två månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i allmänna funktionspoäng enligt bedömning av GAF vid sex månader
Tidsram: sex månader efter tilldelning
|
GAF = Global Assessment of Functioning av Jones et al. (1995), minimivärde = 0; maximalt värde = 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
sex månader efter tilldelning
|
|
förändring från baslinjen i allmänna funktionspoäng som bedömts av GAF vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
GAF = Global Assessment of Functioning av Jones et al. (1995), minimivärde = 0; maximalt värde = 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
tolv månader efter tilldelning
|
|
innebär i återhämtningsstödpoäng som bedöms av Brief INSPIRE vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
Kort INSPIRE är en kortversion av INSPIRE av Williams et al. (2015); minimivärde = 0; maximalt värde = 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
tolv månader efter tilldelning
|
|
medel för tjänstetillfredsställelsepoäng enligt bedömning av ZUF-8 vid tolv månader
Tidsram: tolv månader efter tilldelning
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit av Schmidt et al. (1989); minimivärde = 8; maximalt värde = 32; högre poäng betyder bättre resultat
|
tolv månader efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LPEK-0096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .