HoPe: Hjemmebehandling og kollegastøtte for akutt psykisk helsekrise (HoPe)
28. mai 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
HoPe: Hjemmelevert Peer Led Treatment vs Home Deliver Treatment - en randomisert kontrollert multisenterprøve
Hjemmebehandling (HT) er en effektiv behandlingsmodalitet for pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI) i akutt krise som ofte kan anses som likeverdig med døgnbehandling med tanke på behandlingsresultat.
I Peer Support (PS) støttes pasienter av personer med personlige erfaringer i psykiatriske kriser.
Den nåværende studien undersøker en kombinasjon av begge tilnærmingene - en HT pluss PS intervensjon - versus eneste HT på forskjellige studiesteder i hele Tyskland.
Det antas at en likemannsstøttet hjemmelevert behandling (HT pluss PS) er mer effektiv enn en profesjonell ledet hjemmelevert behandling (HT alene) med hensyn til tiden frem til sykehusreinnleggelse, egeneffektivitet, psykososial helse, restitusjon. orientering, internalisert stigma og tjenestetilfredshet.
Videre antas det at en peer-støttet hjemmelevert behandling (HT pluss PS) er like effektiv som en profesjonelt ledet hjemmelevert behandling (HT alene) med hensyn til sykdommens alvorlighetsgrad og generell funksjon (sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
-
Bremen, Tyskland
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
-
Donauwörth, Tyskland
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
-
Günzburg, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
-
Hamburg, Tyskland
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Lüneburg, Tyskland
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Rüdersdorf, Tyskland
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse med indikasjon på sykehusinnleggelse (F2, F3, F6, F41, F42)
Ekskluderingskriterier:
- primær diagnose F0 eller F1 (Psykiske lidelser på grunn av kjente fysiologiske tilstander; Psykiske og atferdsmessige lidelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer)
- akutt suicidalitet
- verbal eller kognitiv svikt alvorlig nok til å være ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebehandling med kollegastøtte
Pasienter får en kollegastøttet hjemmebehandling, det vil si behandling av et hjemmebehandlings-/kriseteam med en kollegastøtte.
|
Etter tildeling mottar deltakerne en kombinasjon av hjemmebehandling av et multiprofesjonelt team og kollegastøtte.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebehandling uten kollegastøtte
Pasienter får konvensjonell hjemmebehandling av et hjemmebehandlings-/kriseløsningsteam uten kontakter til en kollegastøtte.
|
Etter tildeling mottar deltakerne profesjonelt ledet hjemmebehandling av et multiprofesjonelt team uten kollegastøtte (behandling som vanlig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første reinnleggelse til sykehusbehandling
Tidsramme: 1 år etter siste pasient inn
|
1 år etter siste pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i forventningsskårer for selveffektivitet som vurdert av SWE etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung av Schwarzer & Jerusalem (1999); minimumsverdi = 10; maksimal verdi = 40; høyere score betyr et bedre resultat
|
to måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i forventningsskårer for selveffektivitet som vurdert av SWE etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung av Schwarzer & Jerusalem (1999); minimumsverdi = 10; maksimal verdi = 40; høyere score betyr et bedre resultat
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i forventningsskårer for selveffektivitet som vurdert av SWE etter tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung av Schwarzer & Jerusalem (1999); minimumsverdi = 10; maksimal verdi = 40; høyere score betyr et bedre resultat
|
tolv måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i psykososiale helseskårer vurdert av Health-49 etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis by Rabung et al. (2009); subskalaer: somatoforme plager (SOM; min-maks-verdier=0-28; høyere skår betyr dårligere utfall); depressivitet (DEP; min-maks=0-24, høyere verdier betyr dårligere resultat); fobisk angst (PHO; min-maks=0-20; høyere verdier betyr et dårligere resultat); psykologiske og somatoforme plager (PSB; min-max=0-72; høyere verdier betyr dårligere resultat); psykologisk velvære (WOHL; min-maks=0-20; høyere verdier betyr et bedre resultat); interaksjonsproblemer (INT; min-maks=0-28; høyere verdier betyr dårligere resultat); self-efficacy (SELB; min-max=0-20; høyere verdier betyr et bedre resultat); aktivitet og deltakelse (A&P; min-max=0-24; høyere verdier betyr et bedre resultat); sosial støtte (SOZU; min-max = 0-16; høyere verdier betyr et bedre resultat); sosialt stress (SOZB, min-max=0-16; høyere verdier betyr et dårligere resultat)
|
to måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i psykososiale helseskårer vurdert av Health-49 etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis by Rabung et al. (2009); subskalaer: somatoforme plager (SOM; min-maks-verdier=0-28; høyere skår betyr dårligere utfall); depressivitet (DEP; min-maks=0-24, høyere verdier betyr dårligere resultat); fobisk angst (PHO; min-maks=0-20; høyere verdier betyr et dårligere resultat); psykologiske og somatoforme plager (PSB; min-max=0-72; høyere verdier betyr dårligere resultat); psykologisk velvære (WOHL; min-maks=0-20; høyere verdier betyr et bedre resultat); interaksjonsproblemer (INT; min-maks=0-28; høyere verdier betyr dårligere resultat); self-efficacy (SELB; min-max=0-20; høyere verdier betyr et bedre resultat); aktivitet og deltakelse (A&P; min-max=0-24; høyere verdier betyr et bedre resultat); sosial støtte (SOZU; min-max = 0-16; høyere verdier betyr et bedre resultat); sosialt stress (SOZB, min-max=0-16; høyere verdier betyr et dårligere resultat)
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i psykososiale helseskårer vurdert av Health-49 ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis by Rabung et al. (2009); subskalaer: somatoforme plager (SOM; min-maks-verdier=0-28; høyere skår betyr dårligere utfall); depressivitet (DEP; min-maks=0-24, høyere verdier betyr dårligere resultat); fobisk angst (PHO; min-maks=0-20; høyere verdier betyr et dårligere resultat); psykologiske og somatoforme plager (PSB; min-max=0-72; høyere verdier betyr dårligere resultat); psykologisk velvære (WOHL; min-maks=0-20; høyere verdier betyr et bedre resultat); interaksjonsproblemer (INT; min-maks=0-28; høyere verdier betyr dårligere resultat); self-efficacy (SELB; min-max=0-20; høyere verdier betyr et bedre resultat); aktivitet og deltakelse (A&P; min-max=0-24; høyere verdier betyr et bedre resultat); sosial støtte (SOZU; min-max = 0-16; høyere verdier betyr et bedre resultat); sosialt stress (SOZB, min-max=0-16; høyere verdier betyr et dårligere resultat)
|
tolv måneder etter tildeling
|
|
betyr i restitusjonsstøttescore som vurdert av Brief INSPIRE etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
Kort INSPIRE er en kortversjon av INSPIRE av Williams et al. (2015); minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
to måneder etter tildeling
|
|
betyr i restitusjonsstøttescore som vurdert av Brief INSPIRE etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
Kort INSPIRE er en kortversjon av INSPIRE av Williams et al. (2015); minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i stigma-resistensskåre som vurdert av ISMI etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory av Sibitz et al. (2013); underskala stigma motstand; minimumsverdi: 5; maksimal verdi = 20; høyere score betyr et bedre resultat
|
to måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i stigma-resistensskåre som vurdert av ISMI etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory av Sibitz et al. (2013); underskala stigma motstand; minimumsverdi: 5; maksimal verdi = 20; høyere score betyr et bedre resultat
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i stigma-resistensskårer som vurdert av ISMI ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory av Sibitz et al. (2013); underskala stigma motstand; minimumsverdi: 5; maksimal verdi = 20; høyere score betyr et bedre resultat
|
tolv måneder etter tildeling
|
|
betyr i tjenestetilfredshetsscore vurdert av ZUF-8 etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit av Schmidt et al. (1989); minimumsverdi = 8; maksimal verdi = 32; høyere score betyr et bedre resultat
|
to måneder etter tildeling
|
|
betyr i tjenestetilfredshetsscore som vurdert av ZUF-8 etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit av Schmidt et al. (1989); minimumsverdi = 8; maksimal verdi = 32; høyere score betyr et bedre resultat
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i sykdoms alvorlighetsgrad kan vurderes av CGI etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
CGI = kliniske globale inntrykk, se Forkmann et al., 2011; minimumsverdi = 1; maksimal verdi = 7; høyere score betyr dårligere resultat
|
to måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i sykdoms alvorlighetsgrad kan vurderes ved CGI etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
CGI = kliniske globale inntrykk, se Forkmann et al., 2011; minimumsverdi = 1; maksimal verdi = 7; høyere score betyr dårligere resultat
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i sykdoms alvorlighetsgrad kan vurderes ved CGI ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
CGI = kliniske globale inntrykk, se Forkmann et al., 2011; minimumsverdi = 1; maksimal verdi = 7; høyere score betyr dårligere resultat
|
tolv måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i generell funksjonsskåre vurdert av GAF etter to måneder
Tidsramme: to måneder etter tildeling
|
GAF = Global Assessment of Functioning av Jones et al. (1995), minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
to måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i generell funksjonsskåre vurdert av GAF etter seks måneder
Tidsramme: seks måneder etter tildeling
|
GAF = Global Assessment of Functioning av Jones et al. (1995), minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
seks måneder etter tildeling
|
|
endring fra baseline i generelle funksjonsskårer vurdert av GAF ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
GAF = Global Assessment of Functioning av Jones et al. (1995), minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
tolv måneder etter tildeling
|
|
betyr i restitusjonsstøttescore som vurdert av Brief INSPIRE etter tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
Kort INSPIRE er en kortversjon av INSPIRE av Williams et al. (2015); minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
tolv måneder etter tildeling
|
|
betyr i tjenestetilfredshetsscore som vurdert av ZUF-8 ved tolv måneder
Tidsramme: tolv måneder etter tildeling
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit av Schmidt et al. (1989); minimumsverdi = 8; maksimal verdi = 32; høyere score betyr et bedre resultat
|
tolv måneder etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LPEK-0096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .