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Speranza: trattamento domiciliare e supporto tra pari per la crisi acuta della salute mentale (HoPe)

28 maggio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Speranza: trattamento condotto da pari a domicilio vs trattamento a domicilio: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Il trattamento domiciliare (HT) è una modalità di trattamento efficace per i pazienti con grave malattia mentale (SMI) in crisi acuta che spesso può essere considerata equivalente al trattamento ospedaliero in termini di esito del trattamento. Nel Peer Support (PS) i pazienti sono supportati da persone con esperienze personali in crisi psichiatriche. L'attuale studio indaga una combinazione di entrambi gli approcci - un intervento HT più PS - rispetto alla sola HT in diversi siti di studio in tutta la Germania. Si ipotizza che un trattamento domiciliare supportato da pari (HT più PS) sia più efficace di un trattamento domiciliare condotto da professionisti (solo HT) per quanto riguarda il tempo fino alla riammissione ospedaliera, l'autoefficacia, la salute psicosociale, il recupero orientamento, stigma interiorizzato e soddisfazione del servizio. Inoltre, si ipotizza che un trattamento domiciliare supportato da pari (HT più PS) sia efficace quanto un trattamento domiciliare condotto da professionisti (solo HT) per quanto riguarda la gravità della malattia e il funzionamento generale (outcome secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bremen, Germania
        • Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Donauwörth, Germania
        • Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
      • Günzburg, Germania
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
      • Hamburg, Germania
        • Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Lüneburg, Germania
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Rüdersdorf, Germania
        • Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia mentale grave con indicazione di ricovero ospedaliero (F2, F3, F6, F41, F42)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi primaria di F0 o F1 (Disturbi mentali dovuti a condizioni fisiologiche note; Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive)
  • suicidio acuto
  • compromissione verbale o cognitiva abbastanza grave da non essere in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento domiciliare con supporto tra pari
I pazienti ricevono un trattamento domiciliare supportato da pari, vale a dire un trattamento da parte di un team di trattamento domiciliare/risoluzione delle crisi con un operatore di supporto tra pari.
Comportamentale: Trattamento domiciliare con supporto tra pari
Dopo l'assegnazione, i partecipanti ricevono una combinazione di trattamento domiciliare da parte di un team multiprofessionale e supporto tra pari.
Comparatore attivo: Trattamento domiciliare senza supporto tra pari
I pazienti ricevono un trattamento domiciliare convenzionale da parte di un team di trattamento domiciliare/risoluzione delle crisi senza contatti con un operatore di supporto tra pari.
Comportamentale: Trattamento domiciliare senza supporto tra pari
Dopo l'assegnazione, i partecipanti ricevono un trattamento domiciliare guidato da professionisti da un team multiprofessionale senza supporto tra pari (trattamento come di consueto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di prima riammissione al trattamento ospedaliero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo paziente in
1 anno dopo l'ultimo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nei punteggi delle aspettative di autoefficacia valutati da SWE a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung di Schwarzer & Jerusalem (1999); valore minimo = 10; valore massimo = 40; punteggi più alti significano un risultato migliore
due mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi delle aspettative di autoefficacia valutati da SWE a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung di Schwarzer & Jerusalem (1999); valore minimo = 10; valore massimo = 40; punteggi più alti significano un risultato migliore
sei mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi delle aspettative di autoefficacia valutati da SWE a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung di Schwarzer & Jerusalem (1999); valore minimo = 10; valore massimo = 40; punteggi più alti significano un risultato migliore
dodici mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di salute psicosociale valutati da Health-49 a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis di Rabung et al. (2009); sottoscale: disturbi somatoformi (SOM; valori min-max=0-28; punteggi più alti indicano un esito peggiore); depressione (DEP; min-max=0-24, valori più alti indicano un esito peggiore); ansia fobica (PHO; min-max=0-20; valori più alti indicano un esito peggiore); disturbi psicologici e somatoformi (PSB; min-max=0-72; valori più alti indicano un esito peggiore); benessere psicologico (WOHL; min-max=0-20; valori più alti significano un risultato migliore); problemi interazionali (INT; min-max=0-28; valori più alti indicano un esito peggiore); autoefficacia (SELB; min-max=0-20; valori più alti indicano un risultato migliore); attività e partecipazione (A&P; min-max=0-24; valori più alti indicano un risultato migliore); supporto sociale (SOZU; min-max = 0-16; valori più alti indicano un risultato migliore); stress sociale (SOZB, min-max=0-16; valori più alti significano un risultato peggiore)
due mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di salute psicosociale valutati da Health-49 a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis di Rabung et al. (2009); sottoscale: disturbi somatoformi (SOM; valori min-max=0-28; punteggi più alti indicano un esito peggiore); depressione (DEP; min-max=0-24, valori più alti indicano un esito peggiore); ansia fobica (PHO; min-max=0-20; valori più alti indicano un esito peggiore); disturbi psicologici e somatoformi (PSB; min-max=0-72; valori più alti indicano un esito peggiore); benessere psicologico (WOHL; min-max=0-20; valori più alti significano un risultato migliore); problemi interazionali (INT; min-max=0-28; valori più alti indicano un esito peggiore); autoefficacia (SELB; min-max=0-20; valori più alti indicano un risultato migliore); attività e partecipazione (A&P; min-max=0-24; valori più alti indicano un risultato migliore); supporto sociale (SOZU; min-max = 0-16; valori più alti indicano un risultato migliore); stress sociale (SOZB, min-max=0-16; valori più alti significano un risultato peggiore)
sei mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di salute psicosociale valutati da Health-49 a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis di Rabung et al. (2009); sottoscale: disturbi somatoformi (SOM; valori min-max=0-28; punteggi più alti indicano un esito peggiore); depressione (DEP; min-max=0-24, valori più alti indicano un esito peggiore); ansia fobica (PHO; min-max=0-20; valori più alti indicano un esito peggiore); disturbi psicologici e somatoformi (PSB; min-max=0-72; valori più alti indicano un esito peggiore); benessere psicologico (WOHL; min-max=0-20; valori più alti significano un risultato migliore); problemi interazionali (INT; min-max=0-28; valori più alti indicano un esito peggiore); autoefficacia (SELB; min-max=0-20; valori più alti indicano un risultato migliore); attività e partecipazione (A&P; min-max=0-24; valori più alti indicano un risultato migliore); supporto sociale (SOZU; min-max = 0-16; valori più alti indicano un risultato migliore); stress sociale (SOZB, min-max=0-16; valori più alti significano un risultato peggiore)
dodici mesi dopo l'assegnazione
medie nei punteggi di supporto al recupero valutati da Brief INSPIRE a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
Brief INSPIRE è una versione breve di INSPIRE di Williams et al. (2015); valore minimo = 0; valore massimo = 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
due mesi dopo l'assegnazione
medie nei punteggi di supporto al recupero valutati da Brief INSPIRE a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
Brief INSPIRE è una versione breve di INSPIRE di Williams et al. (2015); valore minimo = 0; valore massimo = 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
sei mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di resistenza allo stigma valutati dall'ISMI a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
ISMI = Inventario dello stigma interiorizzato delle malattie mentali di Sibitz et al. (2013); resistenza allo stigma sottoscala; valore minimo: 5; valore massimo = 20; punteggi più alti significano un risultato migliore
due mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di resistenza allo stigma valutati dall'ISMI a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
ISMI = Inventario dello stigma interiorizzato delle malattie mentali di Sibitz et al. (2013); resistenza allo stigma sottoscala; valore minimo: 5; valore massimo = 20; punteggi più alti significano un risultato migliore
sei mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di resistenza allo stigma valutati dall'ISMI a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
ISMI = Inventario dello stigma interiorizzato delle malattie mentali di Sibitz et al. (2013); resistenza allo stigma sottoscala; valore minimo: 5; valore massimo = 20; punteggi più alti significano un risultato migliore
dodici mesi dopo l'assegnazione
medie nei punteggi di soddisfazione del servizio valutati da ZUF-8 a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit di Schmidt et al. (1989); valore minimo = 8; valore massimo = 32; punteggi più alti significano un risultato migliore
due mesi dopo l'assegnazione
medie nei punteggi di soddisfazione del servizio valutati da ZUF-8 a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit di Schmidt et al. (1989); valore minimo = 8; valore massimo = 32; punteggi più alti significano un risultato migliore
sei mesi dopo l'assegnazione
la variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità della malattia è stata valutata mediante CGI a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
CGI = impressioni cliniche globali, vedi Forkmann et al., 2011; valore minimo = 1; valore massimo = 7; punteggi più alti significano un risultato peggiore
due mesi dopo l'assegnazione
la variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità della malattia è stata valutata dal CGI a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
CGI = impressioni cliniche globali, vedi Forkmann et al., 2011; valore minimo = 1; valore massimo = 7; punteggi più alti significano un risultato peggiore
sei mesi dopo l'assegnazione
la variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità della malattia è stata valutata dal CGI a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
CGI = impressioni cliniche globali, vedi Forkmann et al., 2011; valore minimo = 1; valore massimo = 7; punteggi più alti significano un risultato peggiore
dodici mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di funzionamento generale valutati da GAF a due mesi
Lasso di tempo: due mesi dopo l'assegnazione
GAF = Valutazione globale del funzionamento di Jones et al. (1995), valore minimo = 0; valore massimo = 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
due mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di funzionamento generale valutati da GAF a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'assegnazione
GAF = Valutazione globale del funzionamento di Jones et al. (1995), valore minimo = 0; valore massimo = 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
sei mesi dopo l'assegnazione
cambiamento rispetto al basale nei punteggi di funzionamento generale valutati da GAF a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
GAF = Valutazione globale del funzionamento di Jones et al. (1995), valore minimo = 0; valore massimo = 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
dodici mesi dopo l'assegnazione
medie nei punteggi di supporto al recupero valutati da Brief INSPIRE a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
Brief INSPIRE è una versione breve di INSPIRE di Williams et al. (2015); valore minimo = 0; valore massimo = 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
dodici mesi dopo l'assegnazione
medie nei punteggi di soddisfazione del servizio valutati da ZUF-8 a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'assegnazione
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit di Schmidt et al. (1989); valore minimo = 8; valore massimo = 32; punteggi più alti significano un risultato migliore
dodici mesi dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPEK-0096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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