НАДЕЖДА: Домашнее лечение и поддержка равных при остром кризисе психического здоровья (HoPe)
28 мая 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Надежда: Лечение на дому под руководством равных по сравнению с лечением на дому — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Домашнее лечение (ГТ) является эффективным методом лечения пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) в остром кризисе, который часто можно считать эквивалентным стационарному лечению с точки зрения результатов лечения.
В системе поддержки равных (PS) пациентов поддерживают люди с личным опытом психиатрических кризисов.
В текущем исследовании исследуется комбинация обоих подходов - вмешательство ГТ плюс ФС - по сравнению с монотерапией ГТ в различных исследовательских центрах по всей Германии.
Предполагается, что лечение на дому при поддержке сверстников (ГТ плюс ПС) более эффективно, чем лечение на дому под руководством профессионалов (только ГТ) в отношении времени до повторной госпитализации, самоэффективности, психосоциального здоровья, выздоровления. ориентация, интернализованная стигма и удовлетворенность услугами.
Кроме того, предполагается, что лечение на дому при поддержке равных (ГТ плюс ПС) столь же эффективно, как и лечение на дому под руководством профессионалов (только ГТ), в отношении тяжести заболевания и общего функционирования (вторичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Германия
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
-
Bremen, Германия
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
-
Donauwörth, Германия
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
-
Günzburg, Германия
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
-
Hamburg, Германия
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Lüneburg, Германия
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Rüdersdorf, Германия
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- тяжелое психическое заболевание с указанием на госпитализацию (F2, F3, F6, F41, F42)
Критерий исключения:
- первичный диагноз F0 или F1 (Психические расстройства, обусловленные известными физиологическими состояниями; Психические и поведенческие расстройства, обусловленные употреблением психоактивных веществ)
- острая склонность к суициду
- вербальные или когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы быть не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее лечение с поддержкой равных
Пациенты получают лечение на дому при поддержке сверстников, т. е. лечение командой по домашнему лечению/урегулированию кризисных ситуаций с работником службы поддержки сверстников.
|
После распределения участники получают комбинацию лечения на дому многопрофессиональной командой и поддержки сверстников.
|
|
Активный компаратор: Домашнее лечение без поддержки сверстников
Пациенты получают обычное лечение на дому командой по домашнему лечению/разрешению кризисных ситуаций без контакта с работником службы поддержки.
|
После распределения участники получают лечение на дому под руководством профессионалов многопрофильной командой без поддержки сверстников (лечение как обычно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой повторной госпитализации на стационарное лечение
Временное ограничение: Через 1 год после последнего пациента в
|
Через 1 год после последнего пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценок ожиданий самоэффективности по оценке SWE через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung от Schwarzer & Jerusalem (1999); минимальное значение = 10; максимальное значение = 40; более высокие баллы означают лучший результат
|
через два месяца после выделения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценок ожиданий самоэффективности по оценке SWE через шесть месяцев
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung от Schwarzer & Jerusalem (1999); минимальное значение = 10; максимальное значение = 40; более высокие баллы означают лучший результат
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценок ожиданий самоэффективности по оценке SWE через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung от Schwarzer & Jerusalem (1999); минимальное значение = 10; максимальное значение = 40; более высокие баллы означают лучший результат
|
двенадцать месяцев после распределения
|
|
изменение показателей психосоциального здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке Health-49 через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
Health-49 = Гамбургерный модуль zur Erfassung allgemeiner Aspekte Psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis by Rabung et al. (2009 г.); субшкалы: соматоформные жалобы (SOM; минимальные-максимальные значения = 0-28; более высокие баллы означают худший исход); депрессивность (ДЭП; min-max=0-24, более высокие значения означают худший исход); фобическая тревога (PHO; min-max=0-20; более высокие значения означают худший исход); психологические и соматоформные жалобы (ПСБ; min-max=0-72; более высокие значения означают худший исход); психологическое благополучие (WOHL; min-max=0-20; более высокие значения означают лучший результат); интерактивные проблемы (INT; min-max=0-28; более высокие значения означают худший результат); самоэффективность (SELB; min-max=0-20; более высокие значения означают лучший результат); активность и участие (A&P; min-max=0-24; более высокие значения означают лучший результат); социальная поддержка (СОЗУ; min-max = 0-16; более высокие значения означают лучший результат); социальный стресс (СОЗБ, min-max=0-16; более высокие значения означают худший исход)
|
через два месяца после выделения
|
|
изменение показателей психосоциального здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке Health-49 через шесть месяцев
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
Health-49 = Гамбургерный модуль zur Erfassung allgemeiner Aspekte Psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis by Rabung et al. (2009 г.); субшкалы: соматоформные жалобы (SOM; минимальные-максимальные значения = 0-28; более высокие баллы означают худший исход); депрессивность (ДЭП; min-max=0-24, более высокие значения означают худший исход); фобическая тревога (PHO; min-max=0-20; более высокие значения означают худший исход); психологические и соматоформные жалобы (ПСБ; min-max=0-72; более высокие значения означают худший исход); психологическое благополучие (WOHL; min-max=0-20; более высокие значения означают лучший результат); интерактивные проблемы (INT; min-max=0-28; более высокие значения означают худший результат); самоэффективность (SELB; min-max=0-20; более высокие значения означают лучший результат); активность и участие (A&P; min-max=0-24; более высокие значения означают лучший результат); социальная поддержка (СОЗУ; min-max = 0-16; более высокие значения означают лучший результат); социальный стресс (СОЗБ, min-max=0-16; более высокие значения означают худший исход)
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение показателей психосоциального здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке Health-49 через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
Health-49 = Гамбургерный модуль zur Erfassung allgemeiner Aspekte Psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis by Rabung et al. (2009 г.); субшкалы: соматоформные жалобы (SOM; минимальные-максимальные значения = 0-28; более высокие баллы означают худший исход); депрессивность (ДЭП; min-max=0-24, более высокие значения означают худший исход); фобическая тревога (PHO; min-max=0-20; более высокие значения означают худший исход); психологические и соматоформные жалобы (ПСБ; min-max=0-72; более высокие значения означают худший исход); психологическое благополучие (WOHL; min-max=0-20; более высокие значения означают лучший результат); интерактивные проблемы (INT; min-max=0-28; более высокие значения означают худший результат); самоэффективность (SELB; min-max=0-20; более высокие значения означают лучший результат); активность и участие (A&P; min-max=0-24; более высокие значения означают лучший результат); социальная поддержка (СОЗУ; min-max = 0-16; более высокие значения означают лучший результат); социальный стресс (СОЗБ, min-max=0-16; более высокие значения означают худший исход)
|
двенадцать месяцев после распределения
|
|
средние баллы поддержки восстановления по оценке Brief INSPIRE через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
Краткая версия INSPIRE — это сокращенная версия INSPIRE, разработанная Williams et al. (2015 г.); минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
через два месяца после выделения
|
|
средние баллы поддержки восстановления по оценке Brief INSPIRE через шесть месяцев
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
Краткая версия INSPIRE — это сокращенная версия INSPIRE, разработанная Williams et al. (2015 г.); минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение показателей устойчивости к стигме по сравнению с исходным уровнем по оценке ISMI через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
ISMI = Инвентаризация внутренней стигмы психических заболеваний, составленная Sibitz et al. (2013); субшкала устойчивости к стигме; минимальное значение: 5; максимальное значение = 20; более высокие баллы означают лучший результат
|
через два месяца после выделения
|
|
изменение показателей устойчивости к стигме по сравнению с исходным уровнем по оценке ISMI через шесть месяцев
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
ISMI = Инвентаризация внутренней стигмы психических заболеваний, составленная Sibitz et al. (2013); субшкала устойчивости к стигме; минимальное значение: 5; максимальное значение = 20; более высокие баллы означают лучший результат
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение показателей устойчивости к стигме по сравнению с исходным уровнем по оценке ISMI через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
ISMI = Инвентаризация внутренней стигмы психических заболеваний, составленная Sibitz et al. (2013); субшкала устойчивости к стигме; минимальное значение: 5; максимальное значение = 20; более высокие баллы означают лучший результат
|
двенадцать месяцев после распределения
|
|
средние баллы удовлетворенности услугами по оценке ZUF-8 через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit Schmidt et al. (1989 г.); минимальное значение = 8; максимальное значение = 32; более высокие баллы означают лучший результат
|
через два месяца после выделения
|
|
средние баллы удовлетворенности услугами по оценке ZUF-8 через шесть месяцев
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit Schmidt et al. (1989 г.); минимальное значение = 8; максимальное значение = 32; более высокие баллы означают лучший результат
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести заболевания, оцененных с помощью CGI через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
CGI = общие клинические впечатления, см. Forkmann et al., 2011; минимальное значение = 1; максимальное значение = 7; более высокие баллы означают худший результат
|
через два месяца после выделения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести заболевания, оцененных с помощью CGI через шесть месяцев.
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
CGI = общие клинические впечатления, см. Forkmann et al., 2011; минимальное значение = 1; максимальное значение = 7; более высокие баллы означают худший результат
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести заболевания, оцененных с помощью CGI через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
CGI = общие клинические впечатления, см. Forkmann et al., 2011; минимальное значение = 1; максимальное значение = 7; более высокие баллы означают худший результат
|
двенадцать месяцев после распределения
|
|
изменение показателей общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке GAF через два месяца
Временное ограничение: через два месяца после выделения
|
GAF = Глобальная оценка функционирования, проведенная Jones et al. (1995 г.), минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
через два месяца после выделения
|
|
изменение показателей общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке GAF через шесть месяцев
Временное ограничение: через шесть месяцев после выделения
|
GAF = Глобальная оценка функционирования, проведенная Jones et al. (1995 г.), минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
через шесть месяцев после выделения
|
|
изменение показателей общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке GAF через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
GAF = Глобальная оценка функционирования, проведенная Jones et al. (1995 г.), минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
двенадцать месяцев после распределения
|
|
средние баллы поддержки восстановления по оценке Brief INSPIRE через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
Краткая версия INSPIRE — это сокращенная версия INSPIRE, разработанная Williams et al. (2015 г.); минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
двенадцать месяцев после распределения
|
|
средние баллы удовлетворенности услугами по оценке ZUF-8 через двенадцать месяцев
Временное ограничение: двенадцать месяцев после распределения
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit Schmidt et al. (1989 г.); минимальное значение = 8; максимальное значение = 32; более высокие баллы означают лучший результат
|
двенадцать месяцев после распределения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LPEK-0096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .