Naděje: Domácí léčba a peer podpora v případě akutní krize duševního zdraví (HoPe)
28. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Naděje: Domácí léčba peer led vs domácí léčba – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Domácí léčba (HT) je účinnou léčebnou modalitou pro pacienty s těžkým duševním onemocněním (SMI) v akutní krizi, kterou lze často považovat za ekvivalent ústavní léčby, pokud jde o výsledek léčby.
V Peer Support (PS) jsou pacienti podporováni lidmi s osobní zkušeností s psychiatrickými krizemi.
Současná studie zkoumá kombinaci obou přístupů – intervence HT plus PS – versus samotná HT na různých studijních místech po celém Německu.
Předpokládá se, že peer-podporovaná domácí léčba (HT plus PS) je účinnější než profesionálně vedená domácí léčba (samotná HT) s ohledem na dobu do opětovného přijetí do nemocnice, vlastní účinnost, psychosociální zdraví, zotavení orientace, internalizované stigma a spokojenost se službami.
Kromě toho existuje hypotéza, že domácí léčba podporovaná vrstevníky (HT plus PS) je stejně účinná jako profesionální domácí léčba (samotná HT) s ohledem na závažnost onemocnění a obecné fungování (sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Německo
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
-
Bremen, Německo
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
-
Donauwörth, Německo
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
-
Günzburg, Německo
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
-
Hamburg, Německo
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Lüneburg, Německo
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Rüdersdorf, Německo
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké duševní onemocnění s indikací hospitalizace (F2, F3, F6, F41, F42)
Kritéria vyloučení:
- primární diagnóza F0 nebo F1 (Psychické poruchy způsobené známými fyziologickými stavy; Duševní poruchy a poruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek)
- akutní sebevražda
- verbální nebo kognitivní postižení natolik závažné, že není možné dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí léčba s peer podporou
Pacienti dostávají peer podporovanou domácí léčbu, tedy léčbu týmem pro domácí léčbu/řešení krizí s pracovníkem peer podpory.
|
Po přidělení účastníci obdrží kombinaci domácí léčby multiprofesionálním týmem a Peer Support.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí léčba bez vzájemné podpory
Pacienti dostávají konvenční domácí léčbu týmem pro domácí léčbu / řešení krizí bez kontaktu na pracovníka peer podpory.
|
Po přidělení účastníci obdrží profesionálně vedené domácí ošetření multiprofesionálním týmem bez Peer Support (léčba jako obvykle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního opětovného přijetí do ústavní nemocniční léčby
Časové okno: 1 rok po posledním pacientovi v
|
1 rok po posledním pacientovi v
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v očekávaných skóre sebeúčinnosti podle hodnocení SWE po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung od Schwarzer & Jerusalem (1999); minimální hodnota = 10; maximální hodnota = 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dva měsíce po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty v očekávaných skóre vlastní účinnosti podle hodnocení SWE po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung od Schwarzer & Jerusalem (1999); minimální hodnota = 10; maximální hodnota = 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre očekávané sebeúčinnosti podle hodnocení SWE po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung od Schwarzer & Jerusalem (1999); minimální hodnota = 10; maximální hodnota = 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
|
změna skóre psychosociálního zdraví od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Health-49 po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis od Rabung et al. (2009); subškály: somatoformní obtíže (SOM; min-max hodnoty=0-28; vyšší skóre znamená horší výsledek); depresivnost (DEP; min-max=0-24, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); fobická úzkost (PHO; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); psychické a somatoformní obtíže (PSB; min-max=0-72; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); psychická pohoda (WOHL; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); interakční problémy (INT; min-max=0-28; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); vlastní účinnost (SELB; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); aktivita a účast (A&P; min-max=0-24; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); sociální podpora (SOZU; min-max = 0-16; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); sociální stres (SOZB, min-max=0-16; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
|
dva měsíce po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty v skóre psychosociálního zdraví podle hodnocení Health-49 po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis od Rabung et al. (2009); subškály: somatoformní obtíže (SOM; min-max hodnoty=0-28; vyšší skóre znamená horší výsledek); depresivnost (DEP; min-max=0-24, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); fobická úzkost (PHO; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); psychické a somatoformní obtíže (PSB; min-max=0-72; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); psychická pohoda (WOHL; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); interakční problémy (INT; min-max=0-28; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); vlastní účinnost (SELB; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); aktivita a účast (A&P; min-max=0-24; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); sociální podpora (SOZU; min-max = 0-16; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); sociální stres (SOZB, min-max=0-16; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty v skóre psychosociálního zdraví podle hodnocení Health-49 po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis od Rabung et al. (2009); subškály: somatoformní obtíže (SOM; min-max hodnoty=0-28; vyšší skóre znamená horší výsledek); depresivnost (DEP; min-max=0-24, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); fobická úzkost (PHO; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); psychické a somatoformní obtíže (PSB; min-max=0-72; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); psychická pohoda (WOHL; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); interakční problémy (INT; min-max=0-28; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); vlastní účinnost (SELB; min-max=0-20; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); aktivita a účast (A&P; min-max=0-24; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); sociální podpora (SOZU; min-max = 0-16; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek); sociální stres (SOZB, min-max=0-16; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
|
průměr ve skóre podpory zotavení podle hodnocení Brief INSPIRE po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
Brief INSPIRE je krátká verze INSPIRE od Williamse a kol. (2015); minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dva měsíce po přidělení
|
|
znamená skóre podpory zotavení podle hodnocení Brief INSPIRE po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
Brief INSPIRE je krátká verze INSPIRE od Williamse a kol. (2015); minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre rezistence ke stigmatu podle ISMI po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory Sibitz et al. (2013); subškálová odolnost proti stigmatu; minimální hodnota: 5; maximální hodnota = 20; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dva měsíce po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre rezistence ke stigmatu podle hodnocení ISMI po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory Sibitz et al. (2013); subškálová odolnost proti stigmatu; minimální hodnota: 5; maximální hodnota = 20; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre rezistence ke stigmatu podle hodnocení ISMI po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory Sibitz et al. (2013); subškálová odolnost proti stigmatu; minimální hodnota: 5; maximální hodnota = 20; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
|
znamená skóre spokojenosti se službami podle hodnocení ZUF-8 po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit od Schmidta a kol. (1989); minimální hodnota = 8; maximální hodnota = 32; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dva měsíce po přidělení
|
|
znamená skóre spokojenosti se službami podle hodnocení ZUF-8 po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit od Schmidta a kol. (1989); minimální hodnota = 8; maximální hodnota = 32; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti onemocnění hodnocena pomocí CGI po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
CGI = klinické globální dojmy, viz Forkmann et al., 2011; minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
dva měsíce po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti onemocnění y hodnocená pomocí CGI po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
CGI = klinické globální dojmy, viz Forkmann et al., 2011; minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti onemocnění podle CGI po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
CGI = klinické globální dojmy, viz Forkmann et al., 2011; minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty v obecných funkčních skóre, jak bylo hodnoceno GAF po dvou měsících
Časové okno: dva měsíce po přidělení
|
GAF = Global Assessment of Functioning by Jones et al. (1995), minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dva měsíce po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty v obecných funkčních skóre, jak bylo hodnoceno GAF po šesti měsících
Časové okno: šest měsíců po přidělení
|
GAF = Global Assessment of Functioning by Jones et al. (1995), minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
šest měsíců po přidělení
|
|
změna od výchozí hodnoty v obecných funkčních skóre hodnocených GAF po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
GAF = Global Assessment of Functioning by Jones et al. (1995), minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
|
průměr ve skóre podpory zotavení podle hodnocení Brief INSPIRE po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
Brief INSPIRE je krátká verze INSPIRE od Williamse a kol. (2015); minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
|
znamená skóre spokojenosti se službami podle hodnocení ZUF-8 po dvanácti měsících
Časové okno: dvanáct měsíců po přidělení
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit od Schmidta a kol. (1989); minimální hodnota = 8; maximální hodnota = 32; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dvanáct měsíců po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LPEK-0096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí léčba s peer podporou
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy