HoPe: tratamiento en el hogar y apoyo de pares para crisis agudas de salud mental (HoPe)
28 de mayo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
HoPe: Tratamiento a domicilio dirigido por pares frente a tratamiento a domicilio: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
El tratamiento domiciliario (TH) es una modalidad de tratamiento eficaz para pacientes con enfermedad mental grave (SMI) en crisis aguda que a menudo puede considerarse equivalente al tratamiento hospitalario en términos de resultados del tratamiento.
En Peer Support (PS) los pacientes son apoyados por personas con experiencias personales en crisis psiquiátricas.
El estudio actual investiga una combinación de ambos enfoques, una intervención de TH más PS, versus TH solo en diferentes sitios de estudio en toda Alemania.
Se plantea la hipótesis de que un tratamiento administrado en el hogar con el apoyo de pares (HT más PS) es más efectivo que un tratamiento administrado en el hogar dirigido por un profesional (HT solo) con respecto al tiempo hasta la readmisión hospitalaria, autoeficacia, salud psicosocial, recuperación orientación, estigma interiorizado y satisfacción del servicio.
Además, se plantea la hipótesis de que un tratamiento administrado en el hogar con el apoyo de pares (HT más PS) es tan efectivo como un tratamiento administrado en el hogar dirigido por un profesional (HT solo) con respecto a la gravedad de la enfermedad y el funcionamiento general (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Alemania
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
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Bremen, Alemania
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
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Donauwörth, Alemania
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
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Günzburg, Alemania
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
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Hamburg, Alemania
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
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Lüneburg, Alemania
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Rüdersdorf, Alemania
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad mental grave con indicación de ingreso hospitalario (F2, F3, F6, F41, F42)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico primario de F0 o F1 (Trastornos mentales debido a condiciones fisiológicas conocidas; Trastornos mentales y del comportamiento debido al uso de sustancias psicoactivas)
- suicidalidad aguda
- deterioro verbal o cognitivo lo suficientemente grave como para ser incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento en el hogar con apoyo de pares
Los pacientes reciben un tratamiento en el hogar apoyado por pares, es decir, tratamiento por parte de un equipo de resolución de crisis/tratamiento en el hogar con un trabajador de apoyo entre pares.
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Después de la asignación, los participantes reciben una combinación de tratamiento en el hogar por parte de un equipo multiprofesional y apoyo entre pares.
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Comparador activo: Tratamiento en el hogar sin apoyo de pares
Los pacientes reciben tratamiento domiciliario convencional por parte de un equipo de resolución de crisis/tratamiento domiciliario sin contactos con un trabajador de apoyo entre pares.
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Después de la asignación, los participantes reciben tratamiento en el hogar dirigido por profesionales por un equipo multiprofesional sin apoyo de pares (tratamiento habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera readmisión al tratamiento hospitalario para pacientes internados
Periodo de tiempo: 1 año después del último paciente en
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1 año después del último paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de expectativas de autoeficacia evaluadas por SWE a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung de Schwarzer & Jerusalem (1999); valor mínimo = 10; valor máximo = 40; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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dos meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de expectativas de autoeficacia evaluadas por SWE a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung de Schwarzer & Jerusalem (1999); valor mínimo = 10; valor máximo = 40; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de expectativas de autoeficacia evaluadas por SWE a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung de Schwarzer & Jerusalem (1999); valor mínimo = 10; valor máximo = 40; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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doce meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de salud psicosocial evaluadas por Health-49 a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis por Rabung et al. (2009); subescalas: quejas somatomorfas (SOM; valores mínimo-máximo = 0-28; puntajes más altos significan un peor resultado); depresión (DEP; min-max=0-24, valores más altos significan un peor resultado); ansiedad fóbica (PHO; min-max=0-20; valores más altos significan un peor resultado); quejas psicológicas y somatomorfas (PSB; min-max=0-72; valores más altos significan un peor resultado); bienestar psicológico (WOHL; min-max=0-20; valores más altos significan un mejor resultado); problemas de interacción (INT; min-max=0-28; valores más altos significan un peor resultado); autoeficacia (SELB; min-max=0-20; valores más altos significan un mejor resultado); actividad y participación (A&P; min-max=0-24; valores más altos significan un mejor resultado); apoyo social (SOZU; min-max = 0-16; valores más altos significan un mejor resultado); estrés social (SOZB, min-max=0-16; valores más altos significan un peor resultado)
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dos meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de salud psicosocial evaluadas por Health-49 a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis por Rabung et al. (2009); subescalas: quejas somatomorfas (SOM; valores mínimo-máximo = 0-28; puntajes más altos significan un peor resultado); depresión (DEP; min-max=0-24, valores más altos significan un peor resultado); ansiedad fóbica (PHO; min-max=0-20; valores más altos significan un peor resultado); quejas psicológicas y somatomorfas (PSB; min-max=0-72; valores más altos significan un peor resultado); bienestar psicológico (WOHL; min-max=0-20; valores más altos significan un mejor resultado); problemas de interacción (INT; min-max=0-28; valores más altos significan un peor resultado); autoeficacia (SELB; min-max=0-20; valores más altos significan un mejor resultado); actividad y participación (A&P; min-max=0-24; valores más altos significan un mejor resultado); apoyo social (SOZU; min-max = 0-16; valores más altos significan un mejor resultado); estrés social (SOZB, min-max=0-16; valores más altos significan un peor resultado)
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de salud psicosocial evaluadas por Health-49 a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis por Rabung et al. (2009); subescalas: quejas somatomorfas (SOM; valores mínimo-máximo = 0-28; puntajes más altos significan un peor resultado); depresión (DEP; min-max=0-24, valores más altos significan un peor resultado); ansiedad fóbica (PHO; min-max=0-20; valores más altos significan un peor resultado); quejas psicológicas y somatomorfas (PSB; min-max=0-72; valores más altos significan un peor resultado); bienestar psicológico (WOHL; min-max=0-20; valores más altos significan un mejor resultado); problemas de interacción (INT; min-max=0-28; valores más altos significan un peor resultado); autoeficacia (SELB; min-max=0-20; valores más altos significan un mejor resultado); actividad y participación (A&P; min-max=0-24; valores más altos significan un mejor resultado); apoyo social (SOZU; min-max = 0-16; valores más altos significan un mejor resultado); estrés social (SOZB, min-max=0-16; valores más altos significan un peor resultado)
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doce meses después de la asignación
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medias en las puntuaciones de apoyo a la recuperación evaluadas por Brief INSPIRE a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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Brief INSPIRE es una versión corta de INSPIRE de Williams et al. (2015); valor mínimo = 0; valor máximo = 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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dos meses después de la asignación
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medias en las puntuaciones de apoyo a la recuperación evaluadas por Brief INSPIRE a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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Brief INSPIRE es una versión corta de INSPIRE de Williams et al. (2015); valor mínimo = 0; valor máximo = 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de resistencia al estigma evaluadas por ISMI a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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ISMI = Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales de Sibitz et al. (2013); subescala de resistencia al estigma; valor mínimo: 5; valor máximo = 20; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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dos meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de resistencia al estigma evaluadas por ISMI a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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ISMI = Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales de Sibitz et al. (2013); subescala de resistencia al estigma; valor mínimo: 5; valor máximo = 20; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de resistencia al estigma evaluadas por ISMI a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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ISMI = Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales de Sibitz et al. (2013); subescala de resistencia al estigma; valor mínimo: 5; valor máximo = 20; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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doce meses después de la asignación
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medias en las puntuaciones de satisfacción del servicio evaluadas por ZUF-8 a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit por Schmidt et al. (1989); valor mínimo = 8; valor máximo = 32; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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dos meses después de la asignación
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medias en las puntuaciones de satisfacción del servicio evaluadas por ZUF-8 a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit por Schmidt et al. (1989); valor mínimo = 8; valor máximo = 32; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad evaluadas por CGI a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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CGI = impresiones clínicas globales, véase Forkmann et al., 2011; valor mínimo = 1; valor máximo = 7; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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dos meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad evaluadas por CGI a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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CGI = impresiones clínicas globales, véase Forkmann et al., 2011; valor mínimo = 1; valor máximo = 7; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad evaluadas por CGI a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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CGI = impresiones clínicas globales, véase Forkmann et al., 2011; valor mínimo = 1; valor máximo = 7; puntuaciones más altas significan un peor resultado
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doce meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de funcionamiento general evaluadas por GAF a los dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la asignación
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GAF = Evaluación Global del Funcionamiento de Jones et al. (1995), valor mínimo = 0; valor máximo = 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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dos meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de funcionamiento general evaluadas por GAF a los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la asignación
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GAF = Evaluación Global del Funcionamiento de Jones et al. (1995), valor mínimo = 0; valor máximo = 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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seis meses después de la asignación
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de funcionamiento general evaluadas por GAF a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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GAF = Evaluación Global del Funcionamiento de Jones et al. (1995), valor mínimo = 0; valor máximo = 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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doce meses después de la asignación
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medias en las puntuaciones de apoyo a la recuperación evaluadas por Brief INSPIRE a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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Brief INSPIRE es una versión corta de INSPIRE de Williams et al. (2015); valor mínimo = 0; valor máximo = 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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doce meses después de la asignación
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medias en las puntuaciones de satisfacción del servicio evaluadas por ZUF-8 a los doce meses
Periodo de tiempo: doce meses después de la asignación
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit por Schmidt et al. (1989); valor mínimo = 8; valor máximo = 32; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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doce meses después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LPEK-0096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .