HoPe: Otthoni kezelés és kortárs támogatás akut mentális egészségügyi válság esetén (HoPe)
2023. május 28. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
HoPe: Házhoz szállított, kortárs által vezetett kezelés vs otthoni kezelés – randomizált, ellenőrzött többközpontú próba
Az otthoni kezelés (HT) a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő betegek hatékony kezelési módja akut krízisben, amely a kezelés kimenetele szempontjából gyakran egyenértékű a fekvőbeteg kezeléssel.
A Peer Support (PS) programban a betegeket pszichiátriai krízisekben személyes tapasztalatokkal rendelkező emberek támogatják.
A jelenlegi tanulmány a két megközelítés kombinációját vizsgálja – a HT plusz PS beavatkozást – szemben az egyedüli HT-vel, Németország különböző helyszínein.
Feltételezhető, hogy a kortárs által támogatott otthoni kezelés (HT plusz PS) hatékonyabb, mint a szakember által vezetett otthoni kezelés (HT önmagában) a kórházi visszafogadásig eltelt idő, az önhatékonyság, a pszichoszociális egészség, a gyógyulás tekintetében. orientáció, az internalizált megbélyegzés és a szolgáltatással való elégedettség.
Továbbá feltételezhető, hogy a kortárs által támogatott otthoni kezelés (HT plusz PS) a betegség súlyossága és az általános működés (másodlagos kimenetelek) szempontjából ugyanolyan hatékony, mint a professzionális otthoni kezelés (HT önmagában).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Németország
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
-
Bremen, Németország
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
-
Donauwörth, Németország
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
-
Günzburg, Németország
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
-
Hamburg, Németország
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Lüneburg, Németország
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
-
Rüdersdorf, Németország
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos mentális betegség, kórházi felvétellel (F2, F3, F6, F41, F42)
Kizárási kritériumok:
- F0 vagy F1 elsődleges diagnózisa (Ismert fiziológiai állapotokból eredő mentális zavarok; pszichoaktív szerhasználat miatti mentális és viselkedési zavarok)
- akut öngyilkosság
- elég súlyos verbális vagy kognitív károsodás ahhoz, hogy képtelen legyen tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni kezelés kortárs támogatással
A betegek kortárs által támogatott otthoni kezelésben részesülnek, azaz egy otthoni kezelő/válságmegoldó csapat által végzett kezelésben egy kortárs segítő munkatárssal.
|
Az elosztást követően a résztvevők otthoni kezelést kapnak egy multiprofesszionális csapattól és a Peer Support kombinációját.
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni kezelés kortárs támogatás nélkül
A betegek hagyományos otthoni kezelést kapnak egy otthoni kezelő/válságmegoldó csapat által, anélkül, hogy kapcsolatba lépnének egy kortárs támogató munkatárssal.
|
Az elosztást követően a résztvevők professzionális vezetésű otthoni kezelést kapnak egy multiprofesszionális csapattól, Peer Support nélkül (a szokásos kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elérkezett az első visszafogadás ideje a fekvőbeteg-kórházi kezelésre
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beérkezése után
|
1 évvel az utolsó beteg beérkezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonysági elvárási pontszámokban, ahogy azt az SWE két hónap után értékelte
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, Schwarzer & Jerusalem (1999); minimális érték = 10; maximális érték = 40; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
két hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonysági elvárási pontszámokban, ahogy azt az SWE hat hónap után értékelte
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, Schwarzer & Jerusalem (1999); minimális érték = 10; maximális érték = 40; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
az SWE által tizenkét hónapban értékelt önhatékonysági elvárási pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, Schwarzer & Jerusalem (1999); minimális érték = 10; maximális érték = 40; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a pszichoszociális egészségi pontszámokban, amelyet a Health-49 értékelt két hónap után
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis, Rabung et al. (2009); alskálák: szomatoform panaszok (SOM; min-max értékek=0-28; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek); depresszió (DEP; min-max=0-24, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); fóbiás szorongás (PHO; min-max=0-20; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); pszichés és szomatoform panaszok (PSB; min-max=0-72; magasabb értékek rosszabb kimenetelű); pszichológiai jóllét (WOHL; min-max=0-20; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); interakciós problémák (INT; min-max=0-28; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); önhatékonyság (SELB; min-max=0-20; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); aktivitás és részvétel (A&P; min-max=0-24; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); szociális támogatás (SOZU; min-max = 0-16; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); szociális stressz (SOZB, min-max=0-16; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
két hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a pszichoszociális egészségi pontszámokban, a Health-49 szerint hat hónap után
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis, Rabung et al. (2009); alskálák: szomatoform panaszok (SOM; min-max értékek=0-28; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek); depresszió (DEP; min-max=0-24, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); fóbiás szorongás (PHO; min-max=0-20; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); pszichés és szomatoform panaszok (PSB; min-max=0-72; magasabb értékek rosszabb kimenetelű); pszichológiai jóllét (WOHL; min-max=0-20; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); interakciós problémák (INT; min-max=0-28; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); önhatékonyság (SELB; min-max=0-20; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); aktivitás és részvétel (A&P; min-max=0-24; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); szociális támogatás (SOZU; min-max = 0-16; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); szociális stressz (SOZB, min-max=0-16; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a pszichoszociális egészségi pontszámokban a Health-49 által tizenkét hónap alatt értékelt
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis, Rabung et al. (2009); alskálák: szomatoform panaszok (SOM; min-max értékek=0-28; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek); depresszió (DEP; min-max=0-24, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); fóbiás szorongás (PHO; min-max=0-20; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); pszichés és szomatoform panaszok (PSB; min-max=0-72; magasabb értékek rosszabb kimenetelű); pszichológiai jóllét (WOHL; min-max=0-20; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); interakciós problémák (INT; min-max=0-28; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek); önhatékonyság (SELB; min-max=0-20; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); aktivitás és részvétel (A&P; min-max=0-24; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); szociális támogatás (SOZU; min-max = 0-16; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek); szociális stressz (SOZB, min-max=0-16; magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
|
azt jelenti, hogy a felépülést támogató pontszámokat a Brief INSPIRE két hónap után értékelte
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
A rövid INSPIRE az INSPIRE rövid változata Williams és munkatársaitól. (2015); minimális érték = 0; maximális érték = 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
két hónappal az elosztás után
|
|
a Brief INSPIRE által hat hónap után értékelt felépülési támogatási pontszámok átlaga
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
A rövid INSPIRE az INSPIRE rövid változata Williams és munkatársaitól. (2015); minimális érték = 0; maximális érték = 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
a stigma-rezisztencia pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest, az ISMI-vel két hónap után
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory, Sibitz et al. (2013); alskálás stigma ellenállás; minimális érték: 5; maximális érték = 20; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
két hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a stigma-rezisztencia pontszámokban, amelyet az ISMI hat hónap után értékelt
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory, Sibitz et al. (2013); alskálás stigma ellenállás; minimális érték: 5; maximális érték = 20; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
a stigma-rezisztencia pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest, az ISMI-vel tizenkét hónap után
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory, Sibitz et al. (2013); alskálás stigma ellenállás; minimális érték: 5; maximális érték = 20; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
|
a szolgáltatással való elégedettségi pontszámot jelenti a ZUF-8 által két hónap után értékelt
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit Schmidt et al. (1989); minimális érték = 8; maximális érték = 32; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
két hónappal az elosztás után
|
|
a ZUF-8 által hat hónap után értékelt szolgáltatással való elégedettségi pontszámot jelenti
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit Schmidt et al. (1989); minimális érték = 8; maximális érték = 32; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
A betegség súlyossági pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított változását a CGI két hónap elteltével értékelte
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
CGI = klinikai globális benyomások, lásd Forkmann et al., 2011; minimális érték = 1; maximális érték = 7; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
két hónappal az elosztás után
|
|
A betegség súlyossági pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított változását a CGI hat hónap elteltével értékelte
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
CGI = klinikai globális benyomások, lásd Forkmann et al., 2011; minimális érték = 1; maximális érték = 7; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
a betegség súlyossági pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változását a CGI 12 hónap után értékelte
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
CGI = klinikai globális benyomások, lásd Forkmann et al., 2011; minimális érték = 1; maximális érték = 7; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az általános funkcionális pontszámokban, amelyet a GAF értékelt két hónap után
Időkeret: két hónappal az elosztás után
|
GAF = Global Assessment of Functioning by Jones et al. (1995), minimális érték = 0; maximális érték = 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
két hónappal az elosztás után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az általános funkcionális pontszámokban, amelyet a GAF értékelt hat hónap után
Időkeret: hat hónappal az elosztás után
|
GAF = Global Assessment of Functioning by Jones et al. (1995), minimális érték = 0; maximális érték = 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
hat hónappal az elosztás után
|
|
változás az alapvonalhoz képest az általános funkcionális pontszámokban, a GAF által 12 hónap után értékelve
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
GAF = Global Assessment of Functioning by Jones et al. (1995), minimális érték = 0; maximális érték = 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
|
a Brief INSPIRE által tizenkét hónapon belül értékelt felépülési támogatási pontszámok átlaga
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
A rövid INSPIRE az INSPIRE rövid változata Williams és munkatársaitól. (2015); minimális érték = 0; maximális érték = 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
|
a szolgáltatással való elégedettségi pontszámot jelenti a ZUF-8 által tizenkét hónapon belül
Időkeret: tizenkét hónappal az elosztás után
|
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit Schmidt et al. (1989); minimális érték = 8; maximális érték = 32; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
tizenkét hónappal az elosztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPEK-0096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .