HoPe : traitement à domicile et soutien par les pairs pour les crises aiguës de santé mentale (HoPe)
28 mai 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
HoPe : Traitement dirigé par des pairs à domicile vs traitement à domicile - un essai multicentrique contrôlé randomisé
Le traitement à domicile (HT) est une modalité de traitement efficace pour les patients atteints de maladie mentale grave (SMI) en crise aiguë qui peut souvent être considérée comme équivalente à un traitement hospitalier en termes de résultat du traitement.
Dans Peer Support (PS), les patients sont soutenus par des personnes ayant vécu personnellement des crises psychiatriques.
L'étude actuelle examine une combinaison des deux approches - une intervention HT plus PS - par rapport à une seule HT sur différents sites d'étude à travers l'Allemagne.
Il est supposé qu'un traitement à domicile soutenu par des pairs (HT plus PS) est plus efficace qu'un traitement à domicile dirigé par un professionnel (HT seul) en ce qui concerne le temps jusqu'à la réadmission à l'hôpital, l'auto-efficacité, la santé psychosociale, le rétablissement l'orientation, la stigmatisation intériorisée et la satisfaction du service.
En outre, on suppose qu'un traitement à domicile soutenu par des pairs (HT plus PS) est aussi efficace qu'un traitement à domicile dirigé par un professionnel (HT seul) en ce qui concerne la gravité de la maladie et le fonctionnement général (résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
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Bremen, Allemagne
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
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Donauwörth, Allemagne
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
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Günzburg, Allemagne
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
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Hamburg, Allemagne
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
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Lüneburg, Allemagne
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Rüdersdorf, Allemagne
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie mentale grave avec indication d'hospitalisation (F2, F3, F6, F41, F42)
Critère d'exclusion:
- diagnostic principal de F0 ou F1 (troubles mentaux dus à des conditions physiologiques connues ; troubles mentaux et comportementaux dus à l'utilisation de substances psychoactives)
- suicidalité aiguë
- déficience verbale ou cognitive suffisamment grave pour être incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à domicile avec soutien par les pairs
Les patients reçoivent un traitement à domicile soutenu par des pairs, c'est-à-dire un traitement par une équipe de traitement à domicile/résolution de crise avec un pair aidant.
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Après l'attribution, les participants reçoivent une combinaison de traitement à domicile par une équipe multiprofessionnelle et de soutien par les pairs.
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Comparateur actif: Traitement à domicile sans soutien par les pairs
Les patients reçoivent un traitement à domicile conventionnel par une équipe de traitement à domicile/résolution de crise sans contact avec un pair aidant.
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Après l'attribution, les participants reçoivent un traitement à domicile dirigé par un professionnel par une équipe multiprofessionnelle sans soutien par les pairs (traitement habituel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de la première réadmission en hospitalisation
Délai: 1 an après le dernier patient en
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1 an après le dernier patient en
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport au départ dans les scores d'attente d'auto-efficacité tels qu'évalués par SWE à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung par Schwarzer & Jerusalem (1999); valeur minimale = 10 ; valeur maximale = 40 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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deux mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores d'attente d'auto-efficacité tels qu'évalués par SWE à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung par Schwarzer & Jerusalem (1999); valeur minimale = 10 ; valeur maximale = 40 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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six mois après l'attribution
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changement par rapport à la ligne de base des scores d'attente d'auto-efficacité tels qu'évalués par SWE à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung par Schwarzer & Jerusalem (1999); valeur minimale = 10 ; valeur maximale = 40 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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douze mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de santé psychosociale évalués par Health-49 à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis par Rabung et al. (2009); sous-échelles : plaintes somatoformes (SOM ; valeurs min-max = 0-28 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) ; dépression (DEP ; min-max = 0-24, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat ); anxiété phobique (PHO ; min-max = 0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) ; plaintes psychologiques et somatoformes (PSB ; min-max = 0-72 ; des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) ; bien-être psychologique (WOHL ; min-max=0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; problèmes d'interaction (INT ; min-max = 0-28 ; des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat) ; auto-efficacité (SELB ; min-max=0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; activité et participation (A&P ; min-max=0-24 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; soutien social (SOZU ; min-max = 0-16 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; stress social (SOZB, min-max=0-16 ; des valeurs plus élevées signifient un pire résultat)
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deux mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de santé psychosociale évalués par Health-49 à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis par Rabung et al. (2009); sous-échelles : plaintes somatoformes (SOM ; valeurs min-max = 0-28 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) ; dépression (DEP ; min-max = 0-24, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat ); anxiété phobique (PHO ; min-max = 0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) ; plaintes psychologiques et somatoformes (PSB ; min-max = 0-72 ; des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) ; bien-être psychologique (WOHL ; min-max=0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; problèmes d'interaction (INT ; min-max = 0-28 ; des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat) ; auto-efficacité (SELB ; min-max=0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; activité et participation (A&P ; min-max=0-24 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; soutien social (SOZU ; min-max = 0-16 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; stress social (SOZB, min-max=0-16 ; des valeurs plus élevées signifient un pire résultat)
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six mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de santé psychosociale tels qu'évalués par Health-49 à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis par Rabung et al. (2009); sous-échelles : plaintes somatoformes (SOM ; valeurs min-max = 0-28 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) ; dépression (DEP ; min-max = 0-24, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat ); anxiété phobique (PHO ; min-max = 0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) ; plaintes psychologiques et somatoformes (PSB ; min-max = 0-72 ; des valeurs plus élevées signifient un résultat pire) ; bien-être psychologique (WOHL ; min-max=0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; problèmes d'interaction (INT ; min-max = 0-28 ; des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat) ; auto-efficacité (SELB ; min-max=0-20 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; activité et participation (A&P ; min-max=0-24 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; soutien social (SOZU ; min-max = 0-16 ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat) ; stress social (SOZB, min-max=0-16 ; des valeurs plus élevées signifient un pire résultat)
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douze mois après l'attribution
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signifie dans les scores de soutien au rétablissement évalués par Brief INSPIRE à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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Bref INSPIRE est une version courte d'INSPIRE de Williams et al. (2015); valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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deux mois après l'attribution
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moyennes dans les scores de soutien au rétablissement évalués par Brief INSPIRE à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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Bref INSPIRE est une version courte d'INSPIRE de Williams et al. (2015); valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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six mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de résistance à la stigmatisation évalués par l'ISMI à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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ISMI = Inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale par Sibitz et al. (2013); résistance à la stigmatisation à petite échelle ; valeur minimale : 5 ; valeur maximale = 20 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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deux mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de résistance à la stigmatisation évalués par l'ISMI à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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ISMI = Inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale par Sibitz et al. (2013); résistance à la stigmatisation à petite échelle ; valeur minimale : 5 ; valeur maximale = 20 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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six mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de résistance à la stigmatisation évalués par l'ISMI à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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ISMI = Inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale par Sibitz et al. (2013); résistance à la stigmatisation à petite échelle ; valeur minimale : 5 ; valeur maximale = 20 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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douze mois après l'attribution
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moyenne des scores de satisfaction du service évalués par ZUF-8 à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit par Schmidt et al. (1989); valeur minimale = 8 ; valeur maximale = 32 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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deux mois après l'attribution
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moyenne des scores de satisfaction du service évalués par ZUF-8 à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit par Schmidt et al. (1989); valeur minimale = 8 ; valeur maximale = 32 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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six mois après l'attribution
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le changement par rapport au départ dans les scores de gravité de la maladie peut être évalué par CGI à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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CGI = impressions cliniques globales, voir Forkmann et al., 2011 ; valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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deux mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de gravité de la maladie ay évalué par CGI à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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CGI = impressions cliniques globales, voir Forkmann et al., 2011 ; valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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six mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de gravité de la maladie ay évalué par CGI à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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CGI = impressions cliniques globales, voir Forkmann et al., 2011 ; valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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douze mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de fonctionnement général évalués par GAF à deux mois
Délai: deux mois après l'attribution
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GAF = Global Assessment of Functioning par Jones et al. (1995), valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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deux mois après l'attribution
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changement par rapport au départ dans les scores de fonctionnement général évalués par GAF à six mois
Délai: six mois après l'attribution
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GAF = Global Assessment of Functioning par Jones et al. (1995), valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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six mois après l'attribution
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changement par rapport à la ligne de base des scores de fonctionnement général évalués par GAF à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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GAF = Global Assessment of Functioning par Jones et al. (1995), valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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douze mois après l'attribution
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signifie dans les scores de soutien au rétablissement évalués par Brief INSPIRE à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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Bref INSPIRE est une version courte d'INSPIRE de Williams et al. (2015); valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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douze mois après l'attribution
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signifie dans les scores de satisfaction du service évalués par ZUF-8 à douze mois
Délai: douze mois après l'attribution
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit par Schmidt et al. (1989); valeur minimale = 8 ; valeur maximale = 32 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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douze mois après l'attribution
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LPEK-0096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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