Esperança: tratamento domiciliar e apoio de pares para crises agudas de saúde mental (HoPe)
28 de maio de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Esperança: tratamento administrado por pares em domicílio versus tratamento administrado em domicílio - um estudo multicêntrico controlado e randomizado
O tratamento domiciliar (TH) é uma modalidade de tratamento eficaz para pacientes com doença mental grave (SMI) em crise aguda que muitas vezes pode ser considerada equivalente ao tratamento hospitalar em termos de resultado do tratamento.
No Peer Support (PS) os pacientes são apoiados por pessoas com experiências pessoais em crises psiquiátricas.
O estudo atual investiga uma combinação de ambas as abordagens - uma intervenção HT mais PS - versus HT única em diferentes locais de estudo em toda a Alemanha.
Supõe-se que um tratamento domiciliar com apoio de pares (HT mais PS) seja mais eficaz do que um tratamento domiciliar administrado por um profissional (somente HT) com relação ao tempo até a readmissão hospitalar, autoeficácia, saúde psicossocial, recuperação orientação, estigma internalizado e satisfação com o serviço.
Além disso, existe a hipótese de que um tratamento domiciliar com apoio de pares (HT mais PS) é tão eficaz quanto um tratamento domiciliar administrado por profissionais (somente HT) com relação à gravidade da doença e funcionamento geral (desfechos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
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Bremen, Alemanha
- Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
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Donauwörth, Alemanha
- Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
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Günzburg, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
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Hamburg, Alemanha
- Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
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Lüneburg, Alemanha
- Psychiatrische Klinik Lüneburg
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Rüdersdorf, Alemanha
- Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno mental grave com indicação de internação hospitalar (F2, F3, F6, F41, F42)
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário de F0 ou F1 (Transtornos mentais devido a condições fisiológicas conhecidas; Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas)
- suicídio agudo
- comprometimento verbal ou cognitivo grave o suficiente para ser incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Domiciliar com Apoio de Pares
Os pacientes recebem um tratamento domiciliar com apoio de pares, ou seja, tratamento por uma equipe de tratamento/resolução de crise em casa com um profissional de apoio de pares.
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Após a alocação, os participantes recebem uma combinação de Tratamento Domiciliar por uma equipe multiprofissional e Apoio de Pares.
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Comparador Ativo: Tratamento Domiciliar sem Apoio de Pares
Os pacientes recebem tratamento domiciliar convencional por uma equipe de tratamento domiciliar/resolução de crises sem contatos com um profissional de apoio de pares.
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Após a alocação, os participantes recebem Tratamento Domiciliar conduzido por profissionais por uma equipe multiprofissional sem Apoio de Pares (tratamento como de costume).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira readmissão para internação hospitalar
Prazo: 1 ano após o último paciente em
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1 ano após o último paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da linha de base nas pontuações de expectativa de autoeficácia avaliadas pelo SWE em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung por Schwarzer & Jerusalem (1999); valor mínimo = 10; valor máximo = 40; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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dois meses após a atribuição
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mudança da linha de base nas pontuações de expectativa de autoeficácia avaliadas pelo SWE em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung por Schwarzer & Jerusalem (1999); valor mínimo = 10; valor máximo = 40; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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seis meses após a atribuição
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mudança da linha de base nas pontuações de expectativa de autoeficácia avaliadas pelo SWE em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung por Schwarzer & Jerusalem (1999); valor mínimo = 10; valor máximo = 40; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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doze meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de saúde psicossocial conforme avaliado pelo Health-49 em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis de Rabung et al. (2009); subescalas: queixas somatoformes (SOM; valores min-max=0-28; escores mais altos significam pior resultado); depressividade (DEP; min-max=0-24, valores mais altos significam pior resultado); ansiedade fóbica (PHO; min-max=0-20; valores mais altos significam pior resultado); queixas psicológicas e somatoformes (PSB; min-max=0-72; valores mais altos significam pior resultado); bem-estar psicológico (WOHL; min-max=0-20; valores mais altos significam um melhor resultado); problemas interacionais (INT; min-max=0-28; valores mais altos significam pior resultado); autoeficácia (SELB; min-max=0-20; valores mais altos significam um melhor resultado); atividade e participação (A&P; min-max=0-24; valores mais altos significam melhor resultado); suporte social (SOZU; min-max = 0-16; valores mais altos significam melhor resultado); estresse social (SOZB, min-max=0-16; valores mais altos significam um resultado pior)
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dois meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de saúde psicossocial conforme avaliado pelo Health-49 em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis de Rabung et al. (2009); subescalas: queixas somatoformes (SOM; valores min-max=0-28; escores mais altos significam pior resultado); depressividade (DEP; min-max=0-24, valores mais altos significam pior resultado); ansiedade fóbica (PHO; min-max=0-20; valores mais altos significam pior resultado); queixas psicológicas e somatoformes (PSB; min-max=0-72; valores mais altos significam pior resultado); bem-estar psicológico (WOHL; min-max=0-20; valores mais altos significam um melhor resultado); problemas interacionais (INT; min-max=0-28; valores mais altos significam pior resultado); autoeficácia (SELB; min-max=0-20; valores mais altos significam um melhor resultado); atividade e participação (A&P; min-max=0-24; valores mais altos significam melhor resultado); suporte social (SOZU; min-max = 0-16; valores mais altos significam melhor resultado); estresse social (SOZB, min-max=0-16; valores mais altos significam um resultado pior)
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seis meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de saúde psicossocial conforme avaliado pelo Health-49 em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis de Rabung et al. (2009); subescalas: queixas somatoformes (SOM; valores min-max=0-28; escores mais altos significam pior resultado); depressividade (DEP; min-max=0-24, valores mais altos significam pior resultado); ansiedade fóbica (PHO; min-max=0-20; valores mais altos significam pior resultado); queixas psicológicas e somatoformes (PSB; min-max=0-72; valores mais altos significam pior resultado); bem-estar psicológico (WOHL; min-max=0-20; valores mais altos significam um melhor resultado); problemas interacionais (INT; min-max=0-28; valores mais altos significam pior resultado); autoeficácia (SELB; min-max=0-20; valores mais altos significam um melhor resultado); atividade e participação (A&P; min-max=0-24; valores mais altos significam melhor resultado); suporte social (SOZU; min-max = 0-16; valores mais altos significam melhor resultado); estresse social (SOZB, min-max=0-16; valores mais altos significam um resultado pior)
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doze meses após a atribuição
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significa nas pontuações de suporte de recuperação conforme avaliado pelo Brief INSPIRE em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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Breve INSPIRE é uma versão curta de INSPIRE de Williams et al. (2015); valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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dois meses após a atribuição
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significa nas pontuações de suporte de recuperação conforme avaliado pelo Brief INSPIRE em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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Breve INSPIRE é uma versão curta de INSPIRE de Williams et al. (2015); valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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seis meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de resistência ao estigma conforme avaliado pelo ISMI em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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ISMI = Estigma Internalizado de Inventário de Doenças Mentais de Sibitz et al. (2013); subescala resistência ao estigma; valor mínimo: 5; valor máximo = 20; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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dois meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de resistência ao estigma conforme avaliado pelo ISMI em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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ISMI = Estigma Internalizado de Inventário de Doenças Mentais de Sibitz et al. (2013); subescala resistência ao estigma; valor mínimo: 5; valor máximo = 20; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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seis meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de resistência ao estigma conforme avaliado pelo ISMI em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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ISMI = Estigma Internalizado de Inventário de Doenças Mentais de Sibitz et al. (2013); subescala resistência ao estigma; valor mínimo: 5; valor máximo = 20; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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doze meses após a atribuição
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média nos escores de satisfação com o serviço avaliados pelo ZUF-8 em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit por Schmidt et al. (1989); valor mínimo = 8; valor máximo = 32; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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dois meses após a atribuição
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média nos escores de satisfação com o serviço avaliados pelo ZUF-8 em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit por Schmidt et al. (1989); valor mínimo = 8; valor máximo = 32; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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seis meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de gravidade da doença é avaliada por CGI em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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CGI = impressões clínicas globais, ver Forkmann et al., 2011; valor mínimo = 1; valor máximo = 7; pontuações mais altas significam um resultado pior
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dois meses após a atribuição
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mudança da linha de base nos escores de gravidade da doença é avaliada por CGI em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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CGI = impressões clínicas globais, ver Forkmann et al., 2011; valor mínimo = 1; valor máximo = 7; pontuações mais altas significam um resultado pior
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seis meses após a atribuição
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alteração desde a linha de base nos escores de gravidade da doença é avaliada por CGI em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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CGI = impressões clínicas globais, ver Forkmann et al., 2011; valor mínimo = 1; valor máximo = 7; pontuações mais altas significam um resultado pior
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doze meses após a atribuição
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alteração da linha de base nas pontuações de funcionamento geral conforme avaliado pelo GAF em dois meses
Prazo: dois meses após a atribuição
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GAF = Global Assessment of Functioning de Jones et al. (1995), valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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dois meses após a atribuição
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alteração da linha de base nas pontuações de funcionamento geral conforme avaliado pelo GAF em seis meses
Prazo: seis meses após a atribuição
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GAF = Global Assessment of Functioning de Jones et al. (1995), valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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seis meses após a atribuição
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alteração da linha de base nas pontuações de funcionamento geral conforme avaliado pelo GAF em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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GAF = Global Assessment of Functioning de Jones et al. (1995), valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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doze meses após a atribuição
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significa nas pontuações de suporte de recuperação conforme avaliado pelo Brief INSPIRE em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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Breve INSPIRE é uma versão curta de INSPIRE de Williams et al. (2015); valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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doze meses após a atribuição
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média nas pontuações de satisfação com o serviço avaliadas pelo ZUF-8 em doze meses
Prazo: doze meses após a atribuição
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ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit por Schmidt et al. (1989); valor mínimo = 8; valor máximo = 32; pontuações mais altas significam um melhor resultado
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doze meses após a atribuição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones SH, Thornicroft G, Coffey M, Dunn G. A brief mental health outcome scale-reliability and validity of the Global Assessment of Functioning (GAF). Br J Psychiatry. 1995 May;166(5):654-9. doi: 10.1192/bjp.166.5.654.
- Forkmann T, Scherer A, Boecker M, Pawelzik M, Jostes R, Gauggel S. The Clinical Global Impression Scale and the influence of patient or staff perspective on outcome. BMC Psychiatry. 2011 May 14;11:83. doi: 10.1186/1471-244X-11-83.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (Hrsg.) (1999). Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen. Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Sibitz I, Friedrich ME, Unger A, Bachmann A, Benesch T, Amering M. [Internalized Stigma of Schizophrenia: Validation of the German Version of the Internalized Stigma of Mental Illness-Scale (ISMI)]. Psychiatr Prax. 2013 Mar;40(2):83-91. doi: 10.1055/s-0032-1332878. Epub 2013 Jan 25. German.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Williams J, Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Norton S, Pesola F, Slade M. Development and evaluation of the INSPIRE measure of staff support for personal recovery. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):777-86. doi: 10.1007/s00127-014-0983-0. Epub 2014 Nov 20.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Gühne, U., Weinmann S., Riedel-Heller S.G., Becker T. (2019). DGPPN S3-Leitlinie Psychosoziale Therapien bei schweren psychischen Erkrankungen. Berlin, Heidelberg: Springer.
- Reinke B, Mahlke C, Botros C, Klaring A, Lambert M, Karow A, Gallinat J, Zapf A, Ozga AK, Holler A, Bustami N, Reimer J, Ludtke J, Schaper O, Lison M, Bechdolf A, Baumgardt J, Spiegel J, Hardt O, Rout S, Memarzadeh S, von Peter S, Schwarz J, Langer C, Glotz S, Frasch K, Rusch N, Kunstler U, Bock T, Becker T. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating home treatment with peer support for acute mental health crises (HoPe). BMC Psychiatry. 2022 Sep 19;22(1):619. doi: 10.1186/s12888-022-04247-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LPEK-0096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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