慢性腎臓病におけるメラトニン試験の腎効果 (REM)
2020年7月30日 更新者：University of Oklahoma
慢性腎臓病における腎機能と外因性メラトニン投与の効果 (REM TRIAL)
これは、メラトニン投与とタンパク尿との間に何らかの相関関係があるかどうかを判断するための、前向き、二重盲検、無作為化、制御されたパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、このパイロット試験に最大 100 人の適格な参加者を登録することを計画しており、50 人の参加者がメラトニンを受けるように無作為に割り付けられ、50 人の患者がプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は順次ランダム化されます。つまり、参加者が研究への登録に同意すると、参加者はいずれかのグループにランダムに配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、慢性腎臓病 (CKD) I ～ III (ステージ 3 の腎臓病、腎機能障害) を患っている
- 30mcg以上のランダムな尿中微量アルブミン（尿中のタンパク質）
- 睡眠調査を完了する能力がある
- 現在、メラトニン療法を受けていません。
除外基準:
- 末期腎臓病
- CKD Stage IV（重度の腎機能障害を伴うステージ4）
- 重度の肝疾患
- 慢性透析療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メラトニン
Good Neighbor Pharmacy製のメラトニン5mg
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メラトニン 5mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分なしで同じように見えるグッドネイバー薬局プラセボタブレット
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同等の Good Neighbor Pharmacy プラセボ タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿の変化
時間枠：6ヵ月
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尿中のタンパク質
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを含む調査
時間枠：6ヵ月
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スケール 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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6ヵ月
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ナトリウム値
時間枠：6ヵ月
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血液中の電解質
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6ヵ月
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尿検査
時間枠：6ヵ月
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電解質とタンパク質のレベルを評価する
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6ヵ月
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クレアチニン値
時間枠：6ヵ月
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血清血液
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6ヵ月
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血中尿素窒素 (BUN) 値
時間枠：6ヵ月
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血中尿素窒素
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6ヵ月
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カリウム値
時間枠：6ヵ月
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血液中のミネラル
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6ヵ月
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重炭酸塩レベル
時間枠：6ヵ月
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血液中に見つかった塩基
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6ヵ月
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塩化物レベル
時間枠：6ヵ月
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血液中の電解質
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krishna M Baradhi, MD、OUHSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。