Почечные эффекты мелатонина при хроническом заболевании почек (REM)
30 июля 2020 г. обновлено: University of Oklahoma
Функция почек при хронической болезни почек и влияние экзогенного введения мелатонина (REM TRIAL)
Это будет проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование, чтобы определить, существует ли какая-либо корреляция между введением мелатонина и протеинурией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют включить в это пилотное исследование до 100 подходящих участников, из которых 50 участников будут рандомизированы для получения мелатонина, а 50 пациентов будут рандомизированы для получения плацебо.
Участники будут рандомизированы на постоянной основе; это означает, что после того, как участники согласятся зарегистрироваться в исследовании, участник будет случайным образом помещен в любую группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют возраст от 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП) I-III (стадия 3 болезни почек, дисфункция почек)
- Случайный микроальбумин мочи 30 мкг или выше (белок в моче)
- Иметь возможность заполнить опрос сна
- В настоящее время не на терапии мелатонином.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- ХБП Стадия IV (стадия 4 с тяжелой почечной дисфункцией)
- Тяжелое заболевание печени
- Хроническая диализная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин
Доза мелатонина 5 мг производства Good Neighbor Pharmacy
|
Мелатонин 5 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в таблетке Good Neighbor Pharmacy, которая выглядит так же без активного ингредиента
|
Сопоставимые таблетки плацебо Good Neighbor Pharmacy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
белок в моче
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы, включая анкету Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По шкале от 0 до 21 более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
6 месяцев
|
|
Уровни натрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
электролит в крови
|
6 месяцев
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки уровня электролитов и белка
|
6 месяцев
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сыворотка крови
|
6 месяцев
|
|
Уровень азота мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Азот мочевины крови
|
6 месяцев
|
|
Уровни калия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
минерал в крови
|
6 месяцев
|
|
Уровни бикарбоната
Временное ограничение: 6 месяцев
|
основание в крови
|
6 месяцев
|
|
Уровни хлорида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
электролит в крови
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .