Renale effecten van melatonine-onderzoek bij chronische nierziekte (REM)
30 juli 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Nierfunctie bij chronische nierziekte en het effect van exogene toediening van melatonine (REM TRIAL)
Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om te bepalen of er enige correlatie bestaat tussen de toediening van melatonine en proteïnurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om tot 100 in aanmerking komende deelnemers in te schrijven voor deze proefstudie met 50 deelnemers gerandomiseerd om melatonine te krijgen en 50 patiënten gerandomiseerd om een placebo te krijgen.
Deelnemers worden op voortschrijdende basis gerandomiseerd; wat betekent dat zodra de deelnemers ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek, de deelnemer willekeurig in een van beide groepen wordt geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 jaar en ouder zijn met chronische nierziekte (CKD) I-III (stadium 3 nierziekte, nierdisfunctie)
- Willekeurig urine-microalbumine van 30 mcg of meer (eiwit in de urine)
- Mogelijkheid hebben om een slaaponderzoek in te vullen
- Momenteel niet op melatoninetherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte
- CKD Stadium IV (stadium 4 met ernstige nierfunctiestoornis)
- Ernstige leverziekte
- Chronische dialysetherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine
5 mg dosis melatonine vervaardigd door Good Neighbor Pharmacy
|
Melatonine 5mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Good Neighbor Pharmacy placebo-tablet die er hetzelfde uitziet zonder actief ingrediënt
|
Vergelijkbare placebotablet van Good Neighbor Pharmacy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
eiwit in urine
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquêtes inclusief Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal 0-21, hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit
|
6 maanden
|
|
Natrium niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
elektrolyt in het bloed
|
6 maanden
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om elektrolyt- en eiwitniveaus te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serumbloed
|
6 maanden
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloed Urea stikstof
|
6 maanden
|
|
Kalium niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mineraal in het bloed
|
6 maanden
|
|
Bicarbonaat niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
base gevonden in bloed
|
6 maanden
|
|
Chloride niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
elektrolyt in het bloed
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .