Melatoniinitutkimuksen munuaisvaikutukset kroonisessa munuaissairaudessa (REM)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma
Munuaisten toiminta kroonisessa munuaissairaudessa ja eksogeenisen melatoniinin annon vaikutus (REM TRIAL)
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus sen määrittämiseksi, onko melatoniinin antamisen ja proteinurian välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tähän pilottitutkimukseen jopa 100 soveltuvaa osallistujaa, joista 50 on satunnaistettu saamaan melatoniinia ja 50 potilasta saamaan lumelääkettä.
Osallistujat satunnaistetaan jatkuvasti; tarkoittaa, että kun osallistujat suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, osallistuja sijoitetaan satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) I-III (vaiheen 3 munuaissairaus, munuaisten toimintahäiriö)
- Satunnainen virtsan mikroalbumiini 30 mikrogrammaa tai enemmän (proteiinia virtsassa)
- Kyky suorittaa unikysely
- Ei tällä hetkellä melatoniinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- CKD vaihe IV (vaihe 4, jossa on vaikea munuaisten toimintahäiriö)
- Vaikea maksasairaus
- Krooninen dialyysihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
5 mg:n annos melatoniinia, valmistaja Good Neighbor Pharmacy
|
Melatoniini 5 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Good Neighbor Pharmacy -plasebotabletti, joka näyttää samalta ilman vaikuttavaa ainetta
|
Vertailukelpoinen Good Neighbor Pharmacy -plasebotabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
proteiinia virtsassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyt, mukaan lukien Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
6 kuukautta
|
|
Natriumtasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elektrolyytti veressä
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektrolyytti- ja proteiinitasojen arvioimiseen
|
6 kuukautta
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin veri
|
6 kuukautta
|
|
Veren ureatypen (BUN) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren ureatyppi
|
6 kuukautta
|
|
Kaliumtasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mineraali veressä
|
6 kuukautta
|
|
Bikarbonaattitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
emästä löytyy verestä
|
6 kuukautta
|
|
Kloriditasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elektrolyytti veressä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .