Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreeffekter av melatoninforsøk ved kronisk nyresykdom (REM)

30. juli 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Nyrefunksjon ved kronisk nyresykdom og effekten av eksogen melatoninadministrasjon (REM-TRIAL)

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert pilotstudie for å finne ut om det er noen sammenheng mellom administrering av melatonin og proteinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å registrere opptil 100 kvalifiserte deltakere i denne pilotstudien med 50 deltakere randomisert til å motta melatonin og 50 pasienter randomisert til å motta placebo. Deltakerne vil bli randomisert på rullerende basis; Det betyr at når deltakerne samtykker i å melde seg på studien, vil deltakeren bli plassert tilfeldig i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 år og oppover med kronisk nyresykdom (CKD) I-III (stadium 3 nyresykdom, nyredysfunksjon)
  • Tilfeldig urin mikroalbumin på 30 mcg eller mer (protein i urinen)
  • Har evne til å fullføre en søvnundersøkelse
  • Foreløpig ikke på melatoninbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom
  • CKD stadium IV (stadium 4 med alvorlig nyredysfunksjon)
  • Alvorlig leversykdom
  • Kronisk dialysebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
5 mg dose melatonin produsert av Good Neighbor Pharmacy
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin 5mg
Placebo komparator: Placebo
Good Neighbor Pharmacy placebotablett som ser likt ut uten virkestoff
Kosttilskudd: Placebo
Sammenlignbar Good Neighbor Pharmacy placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminuri
Tidsramme: 6 måneder
protein i urinen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelser inkludert Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Skala 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet
6 måneder
Natriumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
elektrolytt i blodet
6 måneder
Urinalyse
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere elektrolytt- og proteinnivåer
6 måneder
Kreatininnivåer
Tidsramme: 6 måneder
serumblod
6 måneder
Blod Urea Nitrogen (BUN) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Blod Urea Nitrogen
6 måneder
Kaliumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
mineral i blodet
6 måneder
Bikarbonatnivåer
Tidsramme: 6 måneder
base funnet i blod
6 måneder
Kloridnivåer
Tidsramme: 6 måneder
elektrolytt i blodet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere