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Nierenwirkung von Melatonin-Studie bei chronischer Nierenerkrankung (REM)

30. Juli 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Nierenfunktion bei chronischer Nierenerkrankung und die Wirkung der exogenen Melatonin-Verabreichung (REM-STUDIE)

Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie sein, um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen der Verabreichung von Melatonin und Proteinurie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, bis zu 100 geeignete Teilnehmer in diese Pilotstudie einzuschreiben, wobei 50 Teilnehmer randomisiert Melatonin und 50 Patienten randomisiert ein Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden fortlaufend randomisiert; Das heißt, sobald sich die Teilnehmer bereit erklären, sich für die Studie anzumelden, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und älter und haben eine chronische Nierenerkrankung (CKD) I-III (Stadium 3 Nierenerkrankung, Nierenfunktionsstörung)
  • Random Urin Mikroalbumin von 30 mcg oder mehr (Protein im Urin)
  • Fähigkeit haben, eine Schlafumfrage auszufüllen
  • Derzeit keine Melatonintherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • CKD Stadium IV (Stadium 4 mit schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Chronische Dialysetherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
5 mg Melatonin, hergestellt von Good Neighbor Pharmacy
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Melatonin 5mg
Placebo-Komparator: Placebo
Good Neighbor Pharmacy Placebotablette, die ohne Wirkstoff gleich aussieht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vergleichbare Placebo-Tablette von Good Neighbor Pharmacy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
Eiweiß im Urin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen einschließlich Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 6 Monate
Skala 0–21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
6 Monate
Natriumwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrolyt im Blut
6 Monate
Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des Elektrolyt- und Proteinspiegels
6 Monate
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Serumblut
6 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Blutharnstoffstickstoff
6 Monate
Kaliumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Mineralien im Blut
6 Monate
Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Base im Blut gefunden
6 Monate
Chloridgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrolyt im Blut
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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