Efectos renales del ensayo de melatonina en la enfermedad renal crónica (REM)
30 de julio de 2020 actualizado por: University of Oklahoma
Función renal en la enfermedad renal crónica y el efecto de la administración de melatonina exógena (ENSAYO REM)
Este será un estudio piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para determinar si existe alguna correlación entre la administración de melatonina y la proteinuria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir hasta 100 participantes elegibles en este ensayo piloto con 50 participantes asignados al azar para recibir melatonina y 50 pacientes asignados al azar para recibir un placebo.
Los participantes serán asignados al azar de forma continua; lo que significa que una vez que los participantes acepten inscribirse en el estudio, el participante se colocará al azar en cualquiera de los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 años y más con enfermedad renal crónica (ERC) I-III (enfermedad renal en etapa 3, disfunción renal)
- Microalbúmina aleatoria en orina de 30 mcg o más (proteína en la orina)
- Tener la capacidad de completar una encuesta de sueño.
- Actualmente no está en terapia con melatonina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- ERC Etapa IV (etapa 4 con disfunción renal severa)
- Enfermedad hepática grave
- Terapia de diálisis crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Melatonina
Dosis de 5 mg de melatonina fabricada por Good Neighbor Pharmacy
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Melatonina 5mg
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo Good Neighbor Pharmacy que se ve igual sin ingrediente activo
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Tableta de placebo comparable de Good Neighbor Pharmacy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
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proteína en la orina
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuestas que incluyen el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala 0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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6 meses
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Niveles de sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
electrolito en sangre
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6 meses
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar los niveles de electrolitos y proteínas.
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6 meses
|
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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suero de sangre
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6 meses
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Niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nitrógeno ureico en sangre
|
6 meses
|
|
Niveles de potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
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mineral en sangre
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6 meses
|
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Niveles de bicarbonato
Periodo de tiempo: 6 meses
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base que se encuentra en la sangre
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6 meses
|
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Niveles de cloruro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
electrolito en sangre
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .