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Effetti renali della prova della melatonina nella malattia renale cronica (REM)

30 luglio 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

Funzionalità renale nella malattia renale cronica e l'effetto della somministrazione di melatonina esogena (REM TRIAL)

Questo sarà uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare se esiste una correlazione tra la somministrazione di melatonina e la proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 100 partecipanti idonei a questo studio pilota con 50 partecipanti randomizzati a ricevere melatonina e 50 pazienti randomizzati a ricevere un placebo. I partecipanti saranno randomizzati su base continuativa; ciò significa che, una volta che i partecipanti accettano di iscriversi allo studio, il partecipante verrà inserito in modo casuale in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 18 e più con malattia renale cronica (CKD) I-III (malattia renale di stadio 3, disfunzione renale)
  • Microalbumina urinaria casuale di 30 mcg o superiore (proteine ​​nelle urine)
  • Avere la capacità di completare un sondaggio sul sonno
  • Attualmente non in terapia con melatonina.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • CKD Stadio IV (stadio 4 con grave disfunzione renale)
  • Grave malattia del fegato
  • Terapia di dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
Dose da 5 mg di melatonina prodotta dalla Good Neighbor Pharmacy
Integratore alimentare: Melatonina
Melatonina 5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo Good Neighbor Pharmacy che ha lo stesso aspetto senza principio attivo
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo paragonabile Good Neighbor Pharmacy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi
proteine ​​nelle urine
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggi incluso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
6 mesi
Livelli di sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
elettrolita nel sangue
6 mesi
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare i livelli di elettroliti e proteine
6 mesi
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
sangue sierico
6 mesi
Livelli di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: 6 mesi
Azoto ureico nel sangue
6 mesi
Livelli di potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
minerale nel sangue
6 mesi
Livelli di bicarbonato
Lasso di tempo: 6 mesi
base trovata nel sangue
6 mesi
Livelli di cloruro
Lasso di tempo: 6 mesi
elettrolita nel sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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