Essai sur les effets rénaux de la mélatonine dans l'insuffisance rénale chronique (REM)
30 juillet 2020 mis à jour par: University of Oklahoma
Fonction rénale dans l'insuffisance rénale chronique et effet de l'administration exogène de mélatonine (REM TRIAL)
Il s'agira d'une étude pilote prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour déterminer s'il existe une corrélation entre l'administration de mélatonine et la protéinurie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'inscrire jusqu'à 100 participants éligibles dans cet essai pilote avec 50 participants randomisés pour recevoir de la mélatonine et 50 patients randomisés pour recevoir un placebo.
Les participants seront randomisés sur une base continue ; ce qui signifie qu'une fois que les participants ont accepté de s'inscrire à l'étude, le participant sera placé au hasard dans l'un ou l'autre groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 ans et plus avec une maladie rénale chronique (CKD) I-III (maladie rénale de stade 3, dysfonctionnement rénal)
- Microalbumine urinaire aléatoire de 30 mcg ou plus (protéine dans l'urine)
- Avoir la capacité de remplir une enquête sur le sommeil
- Pas actuellement sous mélatonine.
Critère d'exclusion:
- Phase terminale de la maladie rénale
- CKD stade IV (stade 4 avec dysfonctionnement rénal sévère)
- Maladie hépatique sévère
- Dialyse chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mélatonine
Dose de 5 mg de mélatonine fabriquée par Good Neighbor Pharmacy
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Mélatonine 5mg
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo Good Neighbour Pharmacy qui a le même aspect sans ingrédient actif
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Comprimé placebo comparable de Good Neighbor Pharmacy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'albuminurie
Délai: 6 mois
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protéine dans les urines
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquêtes, y compris le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 6 mois
|
Échelle de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
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6 mois
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Niveaux de sodium
Délai: 6 mois
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électrolyte dans le sang
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6 mois
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Analyse d'urine
Délai: 6 mois
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Pour évaluer les niveaux d'électrolytes et de protéines
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6 mois
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Niveaux de créatinine
Délai: 6 mois
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sang de sérum
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6 mois
|
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Niveaux d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 6 mois
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Urée sanguine
|
6 mois
|
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Niveaux de potassium
Délai: 6 mois
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minéral dans le sang
|
6 mois
|
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Niveaux de bicarbonate
Délai: 6 mois
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base trouvée dans le sang
|
6 mois
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Niveaux de chlorure
Délai: 6 mois
|
électrolyte dans le sang
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .