Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe skutki badania melatoniny w przewlekłej chorobie nerek (REM)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Czynność nerek w przewlekłej chorobie nerek i wpływ podawania egzogennej melatoniny (Próba REM)

Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja między podawaniem melatoniny a białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zarejestrować do 100 kwalifikujących się uczestników do tego badania pilotażowego, z 50 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej melatoninę i 50 pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo. Uczestnicy będą wybierani losowo w sposób ciągły; co oznacza, że ​​gdy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy w wieku od 18 lat cierpią na przewlekłą chorobę nerek (CKD) I-III (niewydolność nerek stopnia 3, dysfunkcja nerek)
  • Losowa mikroalbumina w moczu 30 mcg lub więcej (białko w moczu)
  • Mieć możliwość wypełnienia ankiety dotyczącej snu
  • Obecnie nie jest na terapii melatoniną.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • CKD Stadium IV (stadium 4 z ciężką dysfunkcją nerek)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Przewlekła dializoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
Dawka 5mg melatoniny wyprodukowana przez Good Neighbor Pharmacy
Suplement diety: Melatonina
Melatonina 5 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo Good Neighbor Pharmacy, która wygląda tak samo bez aktywnego składnika
Suplement diety: Placebo
Porównywalna tabletka placebo Good Neighbor Pharmacy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
białko w moczu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety, w tym kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
6 miesięcy
Poziomy sodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
elektrolit we krwi
6 miesięcy
Analiza moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić poziom elektrolitów i białek
6 miesięcy
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krew z surowicy
6 miesięcy
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi
6 miesięcy
Poziomy potasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
minerał we krwi
6 miesięcy
Poziomy wodorowęglanów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zasada znaleziona we krwi
6 miesięcy
Poziomy chlorków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
elektrolit we krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj