Nerkowe skutki badania melatoniny w przewlekłej chorobie nerek (REM)
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Czynność nerek w przewlekłej chorobie nerek i wpływ podawania egzogennej melatoniny (Próba REM)
Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja między podawaniem melatoniny a białkomoczem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zarejestrować do 100 kwalifikujących się uczestników do tego badania pilotażowego, z 50 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej melatoninę i 50 pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo.
Uczestnicy będą wybierani losowo w sposób ciągły; co oznacza, że gdy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy w wieku od 18 lat cierpią na przewlekłą chorobę nerek (CKD) I-III (niewydolność nerek stopnia 3, dysfunkcja nerek)
- Losowa mikroalbumina w moczu 30 mcg lub więcej (białko w moczu)
- Mieć możliwość wypełnienia ankiety dotyczącej snu
- Obecnie nie jest na terapii melatoniną.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- CKD Stadium IV (stadium 4 z ciężką dysfunkcją nerek)
- Ciężka choroba wątroby
- Przewlekła dializoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Melatonina
Dawka 5mg melatoniny wyprodukowana przez Good Neighbor Pharmacy
|
Melatonina 5 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo Good Neighbor Pharmacy, która wygląda tak samo bez aktywnego składnika
|
Porównywalna tabletka placebo Good Neighbor Pharmacy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
białko w moczu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankiety, w tym kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy sodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
elektrolit we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić poziom elektrolitów i białek
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krew z surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Azot mocznikowy we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy potasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
minerał we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy wodorowęglanów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zasada znaleziona we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy chlorków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
elektrolit we krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .