A melatonin vizsgálatának vesére gyakorolt hatásai krónikus vesebetegségben (REM)
2020. július 30. frissítette: University of Oklahoma
Veseműködés krónikus vesebetegségben és az exogén melatonin adagolás hatása (REM TRIAL)
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat lesz, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a melatonin beadása és a proteinuria között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy 100 jogosult résztvevőt vonnak be ebbe a kísérleti vizsgálatba, amelyben 50 résztvevőt randomizálnak melatonint, 50 beteget pedig placebóra.
A résztvevők véletlenszerű besorolása gördülő alapon történik; Ez azt jelenti, hogy amint a résztvevők beleegyeznek a vizsgálatba, a résztvevő véletlenszerűen bekerül bármelyik csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év közöttiek és I-III. krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek (3. stádiumú vesebetegség, veseműködési zavar)
- Véletlenszerű vizelet mikroalbumin 30 mcg vagy nagyobb (fehérje a vizeletben)
- Legyen képes alvásfelmérés kitöltésére
- Jelenleg nem kap melatonin terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség
- CKD IV. stádium (4. stádium súlyos veseelégtelenséggel)
- Súlyos májbetegség
- Krónikus dialízis terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin
5 mg-os adag melatonin, amelyet a Good Neighbor Pharmacy gyárt
|
Melatonin 5 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Jó Szomszéd Gyógyszertár placebo tabletta, ami ugyanúgy néz ki hatóanyag nélkül
|
Összehasonlítható Good Neighbor Pharmacy placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az albuminuriában
Időkeret: 6 hónap
|
fehérje a vizeletben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérések, beleértve a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőívet
Időkeret: 6 hónap
|
Skála 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
|
6 hónap
|
|
Nátriumszint
Időkeret: 6 hónap
|
elektrolit a vérben
|
6 hónap
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektrolit- és fehérjeszint felmérésére
|
6 hónap
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: 6 hónap
|
szérum vér
|
6 hónap
|
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Vér karbamid-nitrogén
|
6 hónap
|
|
Káliumszint
Időkeret: 6 hónap
|
ásványi anyag a vérben
|
6 hónap
|
|
Bikarbonát szintje
Időkeret: 6 hónap
|
bázis található a vérben
|
6 hónap
|
|
Klorid szint
Időkeret: 6 hónap
|
elektrolit a vérben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krishna M Baradhi, MD, OUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10584
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .